微生物污染控制一直以來是制藥企業(yè),特別是無菌制藥企業(yè)非常關鍵的環(huán)節(jié)。由于微生物本身的特點,微生物污染的溯源及污染的控制,也是制藥企業(yè)比較頭疼的問題。
本文簡單介紹微生物的特點以及制藥企業(yè)潔凈室中微生物污染的主要來源,希望能給企業(yè)在微生物污染溯源和控制方面提供幫助。
微生物的特點
01 體積小、比表面積大
微生物個體微小,肉眼看不見,需用顯微鏡觀察,細胞大小以微米計量。
02 吸收多、轉化快
這一特性為高速生長繁殖和產(chǎn)生大量代謝物提供了充分的物質基礎。
03 生長旺、繁殖快
在實驗室培養(yǎng)條件下細菌幾十分鐘至幾小時可以繁殖一代。如大腸桿菌在20-30分鐘內分裂一次,如果連續(xù)分裂,48小時內,可增加2.2x1043個細菌數(shù)量。
04 分布廣、種類多
分布廣泛,微生物可以存在于其他有機體無法生存的極端環(huán)境中。且種類繁多,目前發(fā)現(xiàn)的微生物種類至少10萬種以上。
05 適應強、易變異
對極端環(huán)境具有驚人的適應力,遺傳物質易變異。易受環(huán)境條件的影響。
制藥潔凈室微生物污染來源
制藥潔凈室的微生物污染的主要來源
人員
人是潔凈區(qū)最大的污染源,主要是以革蘭氏陽性球菌為主,如葡萄菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬。
設施
主要以革蘭氏陽性桿菌為主,主要是以耐干燥性比較強的一些微生物為主。
原料
基于原料本身的特點,其微生物種類不同,特別需關注一些易于微生物生長的原料,如糖類、膠類等各種輔料。主要以革蘭氏陽性桿菌為主,如芽孢桿菌、棒狀桿菌、乳酸桿菌等。
空氣
主要是以革蘭氏陽性菌為主,如葡萄菌屬、微球菌屬、棒狀桿菌屬、芽孢桿菌屬、曲霉菌屬、酵母菌。
水
水主要是純化水和注射用水,主要以革蘭氏陰性菌為主,如假單胞菌屬、產(chǎn)檢桿菌屬、寡養(yǎng)單胞菌屬、洋蔥伯克霍爾德菌等。
潔凈室不同潔凈區(qū)級別
檢出微生物的比例
A/B級潔凈區(qū)的微生物種類比例
A/B級潔凈區(qū)微生物類別的比例如下:
• 革蘭氏陽性球菌:81%
• 革蘭氏陽性非芽孢桿菌:3%
• 革蘭氏陽性芽孢桿菌:13%
• 革蘭氏陰性桿菌:2%
• 真菌:1%
C/D級潔凈區(qū)的微生物種類比例
C級潔凈區(qū)微生物類別的比例如下:
• 革蘭氏陽性球菌:63%
• 革蘭氏陽性非芽孢桿菌:14%
• 革蘭氏陽性芽孢桿菌:10%
• 革蘭氏陰性桿菌:12%
• 真菌:1%
D級潔凈區(qū)微生物類別的比例如下:
• 革蘭氏陽性球菌:41%
• 革蘭氏陽性非芽孢桿菌:12%
• 革蘭氏陽性芽孢桿菌:19%
• 革蘭氏陰性桿菌:20%
• 真菌:8%
以上信息表明:
A/B級中,革蘭氏陽性球菌占80%以上,是人員皮膚較為常見的微生物,可見人員對潔凈室的污染是非常普遍的,也印證了“人是最大的污染源”這句話。因此需要注意加強人員的培訓,提高人員的無菌意識,規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。
芽孢桿菌屬占13%,其是最難殺滅的微生物。應定期的使用殺孢子劑,或出現(xiàn)芽孢菌的情況下應使用殺孢子劑。蠟狀芽孢桿菌在芽孢菌中檢出率最高,蠟狀芽孢桿菌的孢子通常被確定為最難消毒和根除的。根據(jù)檢出地點,應引起足夠重視。
與AB級潔凈區(qū)相比,CD級潔凈室中,各類菌的分布更廣泛、種類更復雜,這符合正?,F(xiàn)象,因為C/D的管理沒有A/B級嚴格,從而使得低級別的微生物種類呈現(xiàn)多樣化。
潔凈區(qū)中革蘭氏陰性桿菌的比例指示水源污染程度。在D級潔凈室中,革蘭氏陰性桿菌占20%。這也反映了在這些區(qū)域水槽較多。若在AB潔凈室中革蘭氏陰性桿菌的比例較高,應引起重視??赡芘c潔凈室濕度設置過高有關。
潔凈區(qū)中真菌的檢出率較低,如果真菌的發(fā)生率較高,鑒于真菌的生長特性,反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風不良。特別每年梅雨季節(jié)時,空氣濕度大,真菌可能快速生長繁殖,如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善,未經(jīng)處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區(qū)。潔凈室一旦有大量真菌污染,采用紫外消毒或消毒液不易殺滅,以致無菌保障水平得到嚴重破壞,應當重視潔凈區(qū)真菌污染。
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潔凈區(qū)檢出菌的鑒別,有利于微生物的污染來源調查和制定相應的清潔消毒策略。應對環(huán)境及不同階段產(chǎn)品監(jiān)控的微生物進行鑒定,并建立污染菌種庫,便于對日常監(jiān)測中出現(xiàn)異常菌株與菌種庫進行比對,查找其來源,以便采取有效措施,制定合理有效的清潔消毒策略。
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