藥用級硬脂酸 賦形劑 CDE備案登記A 返回列表頁

藥用級硬脂酸 賦形劑 CDE備案登記A

　　本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。

　　本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

　　凝點 本品的凝點（通則0613）應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)為194~212。

　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

　　【檢查】溶液的顏色取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

　　水溶性酸取本品5.0g，加熱熔化，加等體積新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

　　中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。

　　熾灼殘渣取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。

　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸C16H32O2的含量。

　　【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號。

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