生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著極大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染，最終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但是很重要的事情。

潔凈服的洗滌使用過程中，專業(yè)的衛(wèi)生隔離洗滌設(shè)備，水，洗滌劑，烘干用的空氣等本身是可能對潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。

洗衣房的建設(shè)規(guī)劃配置需要符合GMP的要求

為了真正符合cGMP潔凈區(qū)的需求，洗衣房的設(shè)計也需要滿足潔凈區(qū)的要求，同時也需要考慮到洗滌流程涉及到的每一個步驟都必須符合從污染最重到最潔凈的處理原則。例如，隔離式洗滌的設(shè)計中，從低的潔凈區(qū)域?qū)崈艨椢镅b載入洗衣機進行洗滌，操作人員需要經(jīng)過更衣和風(fēng)淋之后，進入更高一級的潔凈區(qū)域進行后續(xù)操作。在高級別的潔凈區(qū)，根據(jù)新風(fēng)走向，潔凈度從取出衣物、烘干、折疊、打包到輸送出潔凈區(qū)這一套流程，在整體上有一個潔凈度從低到高過渡過程。部分企業(yè)選擇洗滌與烘干一體的設(shè)備以節(jié)約空間，這樣的處理方法會給烘干的結(jié)果帶來很大的污染風(fēng)險。在整個操作過程中，操作人員必須帶潔凈手套，在低潔凈區(qū)和高潔凈區(qū)需要常備用潔凈手套以備使用。最后，打包好的織物送去高壓滅菌，以最后一道壁壘防控潔凈區(qū)微生物污染的風(fēng)險。

制藥行業(yè)生產(chǎn)區(qū)域使用的洗滌設(shè)備對潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP，家用洗衣機無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實現(xiàn)批次間無交叉污染用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時驗證后的清洗結(jié)果對生產(chǎn)結(jié)果的風(fēng)險管控非常重要。

安全可靠的洗滌流程

對于生物醫(yī)藥而言，每次生產(chǎn)的重復(fù)性以及可認證性越來越被人們所關(guān)注，人們更加注重操作過程的規(guī)范化、標準化、實驗結(jié)果的可溯性。洗滌流程主要有以下幾個方面的內(nèi)容：

·去除潔凈服深層處的塵埃顆粒、微生物、化學(xué)物質(zhì)、電荷等主要污染物。

·嚴格消毒抑菌，預(yù)防微生物滋生，微生物滅活率高達99.999999%，速度快、效率高。

·純水清洗，添加中性非離子表面活性劑洗滌劑和防靜電修復(fù)劑洗滌，Hepa高效過濾的新風(fēng)烘干，洗滌結(jié)束后，去更高潔凈度的區(qū)域烘干。

·污染度不同的織物分批清洗，或分開清洗，比如同一級別的潔凈服和鞋子，批次間無交叉污染。

·保護潔凈服織物纖維，常洗常新，延長潔凈服使用壽命，預(yù)防導(dǎo)電纖維斷裂，修復(fù)防靜電化學(xué)涂層，讓塵埃顆粒、微生物、電荷等無法附著。

·檢驗與驗證潔凈除塵和消毒抑菌結(jié)果

·清洗流程穩(wěn)定，重復(fù)性高，結(jié)果長期可靠

·自動保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可追溯，支持IQ/OQ驗證

專業(yè)的事情交給專業(yè)的人

選擇專業(yè)的洗滌公司外包潔凈服的洗滌對于潔凈室來說是一個明智的選擇，終端用戶一般會選擇租賃潔凈服由供應(yīng)商來提供洗滌以及相關(guān)的所有的測試驗證服務(wù)，少部分的潔凈室單位自己購買潔凈服，也有一部分單位自己運營洗滌中心，自己購買潔凈服的缺點在于采購的成本以及后續(xù)的更換以及增添（大部分的企業(yè)采購數(shù)量以及頻率較低，成本高于專業(yè)公司）

對于租賃潔凈服租賃來說優(yōu)勢在于供應(yīng)商來完成所有的關(guān)于潔凈服的面料性能以及質(zhì)量的評估審核，測試驗證，所有的型號規(guī)格的變更增加以及減少由供應(yīng)商來負責，可以將庫存降低。

至于決定自己采購潔凈服還是選擇租賃潔凈服，穿著者的數(shù)量，潔凈服的更換頻率，以及是否需要長期的使用潔凈服，以及每周使用潔凈服需求數(shù)量是否由高峰以及低谷需求，每個企業(yè)潔凈服的更換頻率是不一樣的。

對部分自己設(shè)立洗衣房的企業(yè)來說，他們所建設(shè)的洗衣房的設(shè)施很難達到專業(yè)洗滌公司的標準要求。

對于專業(yè)的洗滌公司來說，潔凈室用戶需要更加前沿專業(yè)的質(zhì)量保證信息體系在購買服務(wù)之前，客戶會頻繁的對日常的運營以及質(zhì)量管理體系文件進行審核，尤其是法規(guī)方面的審查。

作為專業(yè)的洗滌公司我們會提供潔凈服的追溯管理體系，獲得潔凈服的使用信息去發(fā)現(xiàn)潛在的問題同時也是一個降低企業(yè)運營成本的機會，我們的合作客戶通過我們的服務(wù)系統(tǒng)獲得：實時的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)平臺獲得交付預(yù)報，客戶可以提前知道將要獲得的產(chǎn)品信息，同時也可以通過識別芯片獲取單件潔凈服過去以及當下的狀態(tài)信息，直到報廢，其他的信息包含潔凈服的自身信息，類別，以及維修的次數(shù)以及狀況，未歸還的潔凈服，短缺的潔凈度，超齡的潔凈服，平均使用期限等。系統(tǒng)使得潔凈服的丟失，破損等故障降低。