藥用級阿莫西林 化學原料藥 CDE備案登記 返回列表頁

藥用級阿莫西林 化學原料藥 CDE備案登記

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本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（一）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）不得少于95.0%。 

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在水中微溶，在乙醇中簡直不溶。 比旋度 取本品，精細稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。 

【鑒別】 （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個明晰別離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。 （2）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集441圖）分歧。 以上（1）、（2）兩項可選做一項。 

【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)理pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為活動相；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，用活動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記載的色譜圖應與規(guī)范圖譜分歧。 測定法 取本品約25mg，精細稱定，置50ml量瓶中，加活動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 

【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。 

【貯藏】 遮光，密封保管。

 【制劑】 （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒