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西安天正藥用輔料有限公司


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丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起 實(shí)驗(yàn)

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品       牌西安天正

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所  在  地西安市

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更新時(shí)間:2021-11-19 10:58:38瀏覽次數(shù):193次

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商鋪產(chǎn)品:189條

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)

丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起 實(shí)驗(yàn)
Bing'erchun (Gongzhusheyong)
Propylene Glycol (For Injection)
    本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。  【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體?! ”酒放c水、乙醇或能任意混溶。  相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為1.035~1.037。

詳細(xì)介紹

 

丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起 實(shí)驗(yàn)
丙二醇注射級(jí)500ml/瓶起 實(shí)驗(yàn)
Bing'erchun (Gongzhusheyong)
Propylene Glycol (For Injection)
    本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。  【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體。  本品與水、乙醇或能任意混溶?! ∠鄬?duì)密度    本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為1.035~1.037?! ≌酃饴?nbsp;   本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433?!  捐b別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集706圖)一致?!  緳z查】酸度    取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml?! ÷然?nbsp;   取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)?! ×蛩猁}    取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.006%)?! ∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量,精密稱定,用無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品,精密稱定,用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測(cè)器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過(guò)0.001%,一縮二丙二醇不得過(guò)0.1%,二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%,環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。  乙二醇    取本品1g,精密稱定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇對(duì)照品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為120℃,維持4分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至140℃,維持10分鐘,再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測(cè)器溫度為250℃。各色譜峰的分離度應(yīng)大于2.0,理論板數(shù)按乙二醇峰計(jì)算不低于10000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式計(jì)算,含乙二醇不得過(guò)0.02%?!   ∈街?nbsp;At為供試品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積;  Ar為對(duì)照品溶液色譜圖中乙二醇的峰面積;  Mt為供試品取樣量,g;  Mr為對(duì)照品取樣量,g。  氧化性物質(zhì)    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2ml?! ∵€原性物質(zhì)    取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無(wú)變化?! ∷?nbsp;   取本品,照水分測(cè)定法(通則0832一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.2%。  熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。  重金屬    取本品4.0ml,加水19ml與鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?! ∩辂}    取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。  細(xì)菌內(nèi)毒素    取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。  【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000?! y(cè)定法    取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無(wú)水乙醇溶液)10ml,用無(wú)水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。  【類別】藥用輔料,溶劑等?!  举A藏】密封,在干燥處避光保存?! ∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?。  藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用三氯蔗糖(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用麝香草酚(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用十二烷基硫酸鈉(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用十六醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)        藥用十六十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

 


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