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cp藥典中鏈甘油三酸酯實(shí)驗(yàn)

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產(chǎn)品型號(hào)藥典標(biāo)準(zhǔn)

品       牌西安天正

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

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更新時(shí)間:2022-03-23 16:36:04瀏覽次數(shù):192次

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產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
cp藥典中鏈甘油三酸酯實(shí)驗(yàn)
本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸(C8H16O2)、癸酸(C10H20O2)等飽和脂肪酸,與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸(C8H16O2)與癸酸(C10H20O2)的總量不得少于95.0%。
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體。

cp藥典中鏈甘油三酸酯實(shí)驗(yàn)

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸(C8H16O2)、癸酸(C10H20O2)等飽和脂肪酸,與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸(C8H16O2)與癸酸(C10H20O2)的總量不得少于95.0%。

【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體。

本品可與二lv甲烷、石油mi或大豆油混溶,在甲醇中易溶,在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度(通則0601)為0.93~0.96。

折光率    本品的折光率(通則0622)為1.440~1.452。

黏度    本品的動(dòng)力黏度(通則0633第一法)在20℃時(shí)為25~33mPa·s。

酸值    本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.2。

羥值    本品的羥值(通則0713)應(yīng)不大于10。

碘值    本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。

過(guò)氧化值    本品的過(guò)氧化值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。

皂化值    本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為310~360。

【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】澄清度與顏色   本品應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

不皂化物    取本品5.0g,依法測(cè)定(通則0713),不皂化物不得過(guò)0.5%。

堿性雜質(zhì)    取本品2.0g,加乙醇1.5ml與乙mi3.0ml使溶解,加溴酚藍(lán)指示液(取溴酚藍(lán)50mg,加0.1mol/L溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解,用水稀釋至50ml)1滴,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.15ml。

水分    取本品約10.0g,精密稱定,照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.2%。

熾灼殘?jiān)?/span>    取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

金屬元素(供注射用)

第一法(電感耦合等離子體質(zhì)譜法)

取本品0.1g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加入硝酸8ml和30%過(guò)氧化氫溶液2ml,混勻,蓋上內(nèi)塞,靜置過(guò)夜,于100℃預(yù)消解2小時(shí)后,擰緊外蓋,置適宜的微波消解儀內(nèi),進(jìn)行消解。消解*后,取消解內(nèi)罐置電熱板上,緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為0~30ng的系列對(duì)照品溶液。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412)測(cè)定。含鉻不得過(guò)0.000 005%,銅不得過(guò)0.000 01%,鉛不得過(guò)0.000 01%,鎳不得過(guò)0.000 01%,錫不得過(guò)0.000 01%。

第二法(原子吸收分光光度法)

   取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鉻標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cr)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液0.5ml、1.0ml與2.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在357.8nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含鉻不得過(guò)0.000 005%。

   取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取銅標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cu)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在324.7nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含銅不得過(guò)0.000 01%。

   取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Pb)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,以鈀為基體改進(jìn)劑,在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含鉛不得過(guò)0.000 01%。

   取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Ni)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含鎳不得過(guò)0.000 01%。

   取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取錫標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Sn)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液1.0ml、2.0ml與4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,以鈀為基體改進(jìn)劑,在286.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含錫不得過(guò)0.000 01%。

以上兩個(gè)方法可選做一個(gè)。如檢驗(yàn)結(jié)果需要仲裁時(shí),以第一法為準(zhǔn)。

重金屬(供非注射用)    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

脂肪酸組成    取本品4.0g,置100ml回流瓶中,加甲醇40ml與6%甲醇溶液0.5ml,水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清,放冷,移至分液漏斗中,用正庚烷20ml洗滌回流瓶,洗液并入分液漏斗中,加水40ml,用力振搖提取,靜置分層,水層再用正庚烷20ml提取一次,合并正庚烷層,用水洗滌兩次,每次20ml,取正庚烷層,經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1、1、2、2、4mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始柱溫為70℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持15分鐘。進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計(jì)算不低于15000,辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于4.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算,含己酸不得過(guò)2.0%,辛酸應(yīng)為50.0%~80.0%,癸酸應(yīng)為20.0%~50.0%,月桂酸不得過(guò)3.0%,肉豆蔻酸不得過(guò)1.0%,大于或等于十六碳的脂肪酸不得過(guò)1.0%。

微生物限度(供注射用)    取本品10ml,依法檢查(通則1105與通則1106),加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml,使分散均勻,制成1:10供試液。取1:10供試液10ml按薄膜過(guò)濾法(濾膜膜面直徑75mm),加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次(100ml/次),測(cè)定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù);取1:10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌;取本品10ml,加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌,依法測(cè)定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)101cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】藥用輔料,溶劑等。

【貯藏】遮光,密閉保存。

cp藥典中鏈甘油三酸酯實(shí)驗(yàn)

藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無(wú)件)

羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

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