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藥用鹽酸普魯卡因原料可關(guān)聯(lián)審評為A有CDE

鹽酸普魯卡因

Yansuan Pulukayin

Procaine Hydrochloride

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

【檢查】酸度取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)槌壬?/p>

溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

對氨基苯甲酸照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對照品溶液取對氨基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含lµg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml，混勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68∶32）為流動相；檢測波長為279nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000，普魯卡因峰與對氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.5%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg的C13H20N2O2•HCl。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）鹽酸普魯卡因注射液（2）注射用鹽酸普魯卡因

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