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醫(yī)用級(jí)羥丙基甲基纖維素輔料包衣標(biāo)準(zhǔn)有CDE

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯

Qiangbingjia Xianweisu Linben’erjiasuanzhi

Hypromellose Phthalate

[9050-31-1]

本品為羥丙甲纖維素與鄰苯二甲酸的單酯化物。按干燥品計(jì)算，含鄰苯二甲酰基應(yīng)為21.0%～35.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】氯化物取本品0.1g，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至紅色消失，再加入稀硝酸5ml，加熱至沸，使產(chǎn)生膠狀沉淀，冷卻，過(guò)濾，用少量蒸僧水洗滌沉淀多次，合并濾液，搖勻，置于50ml納氏比色管中，作為供試品溶液。依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）。

游離鄰苯二甲酸取本品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈約50ml，超聲使部分溶解，再加水10ml，超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取鄰苯二甲酸對(duì)照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三（1∶9）為流動(dòng)相；流速為每分鐘2.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，連續(xù)進(jìn)樣6次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)1.0%。

水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?00℃熾灼使全部灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【類別】藥用輔料，包衣材料。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】以mPa?s或Pa?s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。

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