藥用鹽酸利多卡原料符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn) 返回列表頁

藥用鹽酸利多卡原料符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【鑒別】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍(lán)紫色；加2ml，振搖后放置，層顯黃色。　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集357圖）一致。　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）?！　　緳z查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.5?！　∪芤旱某吻宥热”酒?.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　硫酸鹽取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對照液比較，不得更濃。　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制?！　」┰嚻啡芤喝”酒愤m量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液?！　φ掌啡芤喝?，對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5µg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液取2，對照品與鹽酸利多卡各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含50µg的溶液?！　∩V條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取lmol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50:50）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0）為流動相；檢測波長為230nm，進(jìn)樣體積20µl?！　∠到y(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，2，峰與利多卡峰之間的分離度應(yīng)符合要求。　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖?！　∠薅裙┰嚻啡芤荷V圖中如有2，峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.01%?！　∷秩”酒?，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為5.0%～7.5%?！　胱茪?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）?！　≈亟饘偃”酒?.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

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