醫(yī)藥級乙基纖維素輔料阻滯劑CDE備案CP20 返回列表頁

醫(yī)藥級乙基纖維素輔料阻滯劑CDE備案CP20

　　【性狀】本品為白色或類白色的顆粒或粉末。

　　本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】黏度取本品5.0g（按干燥品計），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振搖至溶解，調節(jié)溫度至25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則0633第一法，選擇不同內徑的毛細管，使得流出時間大于200秒）。標示黏度大于6mPa•s者，黏度應為標示黏度的80%～120%；標示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應為標示黏度的75%～140%。

　　酸堿度取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號垂熔漏斗濾過，取濾液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯粉紅色；另取濾液10.0ml，加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯紅色。

　　氯化物取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液10ml，取續(xù)濾液10.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　乙醛取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時。靜置24小時后，濾過，用水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對照品溶液（精密稱取乙醛1.0g，加水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對照品溶液（0.01%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測定】取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如釆用第一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品適量（相當于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于0.7510mg的乙氧基。

醫(yī)藥級乙基纖維素輔料阻滯劑CDE備案CP20