王伊
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產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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證書(shū) | GMP證書(shū) |
醫(yī)用級(jí)甲硝唑原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMPcp2020藥典
【鑒別】(1)取本品約10mg,加氫氧化鈉試液2ml微溫,即得紫紅色溶液;滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色,再滴加過(guò)量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。
?。?)取本品約0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,應(yīng)能溶解;加試液10ml,放置后即生成黃色沉淀。
?。?)取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在277nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在241nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集112圖)一致。
【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。避光操作。
供試品溶液取本品約100mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
對(duì)照品溶液取雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品約20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照溶液分別精密量取供試品溶液2ml與對(duì)照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
靈敏度溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(20:80)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為315nm;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液色譜圖中,理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000,甲硝唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應(yīng)不低于10。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中雜質(zhì)Ⅰ峰保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍(0.1%);各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積(0.2%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。
醫(yī)用級(jí)甲硝唑原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMPcp2020藥典
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