藥用級碳酸氫鈉原料藥 CAS144-55-8 CP 返回列表頁

藥用級碳酸氫鈉原料藥 CAS144-55-8 CP

　　本品含NaHCO3應(yīng)為99.5%～100.5%(供注射、血液透析用)，或不得少于99.0%(供口服用)。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強(qiáng)。

　　本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

　　【檢查】堿度取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)不高于8.6。

　　溶液的澄清度取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清(供注射、血液透析用)；或與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃(供口服用)。

　　氯化物取本品1.5g(供注射、血液透析用)或0.15g(供口服用)，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃[0.002%(供注射、血液透析用)或0.02%(供口服用)]。

　　硫酸鹽取本品3.0g(供注射、血液透析用)或0.50g(供口服用)，加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃[0.005%(供注射、血液透析用)或0.03%(供口服用)]。

　　干燥失重取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.25%(通則0831)。

　　銨鹽取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發(fā)生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍(lán)色。

　　鋁鹽取本品1.0g(供血液透析用)兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液［精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁(Al)1µg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在309.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

　　銅鹽取本品1.0g(供血液透析用)兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅(Cu)1µg的溶液］1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在324.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

　　鈣鹽取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時(shí)；如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.1mg的Ca)1.0ml制成的對照液比較，不得更濃［0.01%(供注射、血液透析用)］。

　　鐵鹽取本品3.0g(供注射、血液透析用)或1.0g(供口服用)，加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深［0.0005%(供注射、血液透析用)或0.0015%(供口服用)］。

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