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藥用級(jí)原料藥無(wú)水葡萄糖CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品為D-（+）-吡喃葡萄糖。

【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無(wú)臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品約10g，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加水適量與氨試液2.0ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置60分鐘，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+52.6°至+53.2°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集702圖）一致。

【檢查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，用水稀釋成50ml）1.0ml用水稀釋至10ml比較，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流約40分鐘，溶液應(yīng)澄清。

氯化物取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

亞硫酸鹽與可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，應(yīng)即顯黃色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

蛋白質(zhì)取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水楊酸溶液（1→5）3ml，不得發(fā)生渾濁或沉淀。

鋇鹽取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成兩等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，搖勻，放置15分鐘，兩液均應(yīng)澄清。

鈣鹽取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時(shí)，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液［精密稱(chēng)取碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的鈣（Ca）］1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

鐵鹽取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，緩慢煮沸5分鐘，放冷，用水稀釋制成45ml，加硫氰酸銨溶液（30→100）3.0ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。

砷鹽取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱約20分鐘，使保持稍過(guò)量的溴存在，必要時(shí)，再補(bǔ)加溴化鉀溴試液適量，并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

微生物限度取本品10g，用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1∶10的供試液。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)取供試液1ml，依法檢查（通則1105平皿法），1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu。

大腸埃希菌取1∶10的供試液10ml，依法檢查（通則1106），1g供試品中不得檢出。

【類(lèi)別】營(yíng)養(yǎng)藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】（1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖粉劑（3）葡萄糖氯化鈉注射液（4）復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液

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