醫(yī)藥級(jí)鹽酸大觀霉素原料藥GMP廠家可CDE備案 返回列表頁

       醫(yī)藥級(jí)鹽酸大觀霉素ＧＭＰ廠家可CDE備案

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本品為［２Ｒ－（２α，４αβ，５αβ，６β，７β，８β，９ａ，９ａａ，１０αβ）］十氫－４α，７，９－三羥基－２－甲基－６，８－雙甲氨基－４Ｈ－吡喃并［２，３－ｂ］［１，４］苯并二氧六環(huán)－４－酮水合物。按無水物計(jì)算，含大觀霉素（Ｃ１４Ｈ２４Ｎ２Ｏ７）不得少于７７．９％。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇或中幾乎不溶。

比旋度　　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１００ｍｇ的溶液，依法測定（通則０６２１），比旋度為＋１５°至＋２１°。

　　本公司主營　醋酸氯己定　舒巴坦鈉　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷腦　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ銨溶液　苯甲酸　苯甲酸鈉　枸櫞酸　枸櫞酸鈉　枸櫞酸鉀　二硫化硒　鹽酸苯海拉明　鹽酸丁卡因　鹽酸普魯卡因　葡萄糖酸鋅　無水硫酸鎂　　七水硫酸鎂　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纖維素鈉　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　單雙硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　殼聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亞砜　間苯二酚　聚乙二醇各型號(hào)　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松節(jié)油　鹽酸林可霉素　克林霉素　利凡諾　間苯二酚　輕質(zhì)液狀石蠟　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸鉀　聚山梨酯吐溫８０等千余種醫(yī)藥用級(jí)的原輔料，資質(zhì)齊全歡迎來電訂購，

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液的色譜圖應(yīng)與大觀霉素的標(biāo)準(zhǔn)色譜圖一致，并且大觀霉霉素峰與雜質(zhì)Ｅ峰之間的分辨率（相對(duì)保留時(shí)間約為０．９）不應(yīng)小于１．０。在靈敏度溶液色譜圖中，大觀霉素峰高的信噪比應(yīng)大于１０。在參考溶液（１）～（３）的色譜圖中，用參考溶液濃度的對(duì)數(shù)和相應(yīng)的峰面積計(jì)算線性回歸方程，相關(guān)系數(shù)（ｒ）不應(yīng)小于０．９９。

醫(yī)藥級(jí)鹽酸大觀霉素ＧＭＰ廠家可ＣＤＥ備案

測定方法精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液（１）～（３），分別注入液相色譜儀，記錄色譜保留時(shí)間至主成分峰的３倍。

如果限值測試溶液的色譜圖中存在雜質(zhì)峰，則使用線性回歸方程計(jì)算（４Ｒ）－二氫大觀霉素（相對(duì)保留時(shí)間約為０．７）和Ｅ（相對(duì)保留時(shí)長約為０．９）的含量，其含量不應(yīng)超過４．０％，其他單一雜質(zhì)不應(yīng)超過１．０％，雜質(zhì)的總量不應(yīng)超過６．０％。

水分取本產(chǎn)品并根據(jù)水分測定方法（通則０８３２，方法１）進(jìn)行測量。含水量應(yīng)為１６．０％～２０．０％。

點(diǎn)火殘留物不得超過１．０％（通則０８４１）。

在針頭提取試驗(yàn)中，取２．０ｇ本品，加入３．２ｍｌ苯甲醇注射液形成懸浮液，用帶有７號(hào)針頭的注射器提取，應(yīng)順利通過，無堵塞。