醫(yī)藥級原料藥鹽酸環(huán)丙沙星國藥準(zhǔn)字GMP廠家 返回列表頁

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本品為１－環(huán)丙基－６－氟－１，４－二氫－４－氧代－７－（１－基）－３－喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。按無水、無溶劑物計算，含Ｃ１７Ｈ１８ＦＮ３Ｏ３不得少于８８．５％。

【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中幾乎不溶。

本公司主營　醋酸氯己定　舒巴坦鈉　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷腦　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ銨溶液　苯甲酸　苯甲酸鈉　枸櫞酸　枸櫞酸鈉　枸櫞酸鉀　二硫化硒　鹽酸苯海拉明　鹽酸丁卡因　鹽酸普魯卡因　葡萄糖酸鋅　無水硫酸鎂　　七水硫酸鎂　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纖維素鈉　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　單雙硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　殼聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亞砜　間苯二酚　聚乙二醇各型號　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松節(jié)油　鹽酸林可霉素　克林霉素　利凡諾　間苯二酚　輕質(zhì)液狀石蠟　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸鉀　聚山梨酯吐溫８０等千余種醫(yī)藥用級的原輔料，資質(zhì)齊全歡迎來電訂購，

通過ＨＰＬＣ測定相關(guān)物質(zhì)（通則０５１２）。

供試品溶液取本品適量，準(zhǔn)確稱量，加入流動相Ａ溶解，定量稀釋，制成每１ｍｌ含約０．５ｍｇ環(huán)丙沙星的溶液。

對照溶液精確測量適量的試驗溶液，并用流動相Ａ稀釋，制備每１ｍｌ含約１＆ｍｉｃｒｏ；ｇ環(huán)丙沙星的溶液。

雜質(zhì)Ａ對照溶液取雜質(zhì)Ａ對照液約１５ｍｇ，準(zhǔn)確稱取，置于１００ｍｌ容量瓶中，加入０．６ｍｌ?。叮恚铮欤贪彼芤汉瓦m量水溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，準(zhǔn)確量取１ｍｌ，置于１００ｍｌ量瓶中，用流動相Ａ稀釋至刻度并搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液分別取適量的氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)Ｉ對照品，加入流動相Ａ溶解并稀釋成每１ｍｌ含有約５＆ｍｉｃｒｏ；ｇ氧氟沙星、０．５?。恚绛h(huán)丙沙星和１０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ雜質(zhì)Ｉ的混合溶液。

靈敏度溶液精確測量適量的對照溶液，并用流動相Ａ定量稀釋，制成含０。每１ｍｌ含１＆ｍｉｃｒｏ；ｇ環(huán)丙沙星。

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；以０．０２５ｍｏｌ／Ｌ磷酸溶液－乙腈（８７：１３）（用三乙胺調(diào)節(jié)ｐＨ至３．０＋０．１）為流動相Ａ，乙腈為流動相Ｂ，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘１．５ｍｌ；檢測波長分別為２７８ｎｍ和２６２ｎｍ；注射量

系統(tǒng)適用性要求環(huán)丙沙星峰在系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（２７８ｎｍ）中的保留時間約為１２分鐘，氧氟沙星峰和環(huán)丙沙星峰以及環(huán)丙沙星峰和雜質(zhì)Ｉ峰之間的分辨率應(yīng)滿足要求。在靈敏度溶液色譜圖（２７８ｎｍ）中，主成分色譜圖峰高的信噪比應(yīng)大于１０。

測定方法精密測定供試品溶液、對照品溶液和雜質(zhì)Ａ對照品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。