月秋風送爽，中國國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)展覽會(Medtec)如約而至，格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)事業(yè)部將于 2024/9/25-9/27 日在1號展館H408展位誠邀您的到來，現(xiàn)場您將會了解我們最新推出的診斷演示器項目，它將幫您找到一種方法來簡化研發(fā)流程，并降低與診斷檢測盒研發(fā)相關(guān)的成本和風險。期待在收獲的季節(jié)里找到適合您需求的定制化解決方案。
格雷斯海姆醫(yī)療系統(tǒng)事業(yè)部可為您提供從產(chǎn)品開發(fā)到產(chǎn)品上市的一站式服務(wù)， 我們?yōu)槿蛑扑幒歪t(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的企業(yè)設(shè)計和代工生產(chǎn)吸入裝置、胰島素筆、自動注射筆、實驗室耗材、快速診斷檢測、采血裝置及采血針、手術(shù)類耗材等更多產(chǎn)品。掃描二維碼，快速獲取門票！
格雷斯海姆(Gerresheimer)的診斷演示器項目采用了一種新穎的方法來實現(xiàn)這一目標。通過下文我們將向您詳細介紹更多關(guān)于大批量生產(chǎn)診斷檢測盒所面臨的研發(fā)挑戰(zhàn)，讓您了解我們?nèi)绾瓮ㄟ^這一創(chuàng)新策略來縮短研發(fā)時間并降低成本。
低本高效地研發(fā)現(xiàn)場檢測盒
以檢測盒系統(tǒng)的形式將診斷檢測推向市場是一項復(fù)雜任務(wù)。首先，需要大量的研發(fā)工作來確保滿足監(jiān)管批準所需的性能和可靠性。必須始終確保檢測盒形式的生物組件的可靠功能。最后，產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)當使其能夠在計劃的產(chǎn)量范圍內(nèi)低本高效地完成生產(chǎn)。
格雷斯海姆(Gerresheimer)作為代工廠商，會在設(shè)計和研發(fā)注塑醫(yī)療產(chǎn)品時為客戶提供鼎立支持。在現(xiàn)代醫(yī)學中，診斷盒的使用越來越頻繁。對格雷斯海姆來說，在客戶委托下研發(fā)現(xiàn)場檢測系統(tǒng)有著顯著的效益增長。為了保持低成本，格雷斯海姆找到了使研發(fā)過程盡可能高效的方法。
我們發(fā)現(xiàn)，從事不同檢測盒項目的研發(fā)團隊總是面臨類似的問題：
– 如何移動液體而不產(chǎn)生氣泡或殘留液體？
– 如何制造具有嚴格形狀和尺寸公差的通道？
– 如何最佳地密封通道而不會阻礙流動？
– 哪些材料最適合用于檢測盒、蓋子和膜片？
項目：診斷演示器，研發(fā)現(xiàn)場檢測盒時所面臨的特定挑戰(zhàn)
在項目實施過程中所獲得的經(jīng)驗和慣例，使得特定應(yīng)用領(lǐng)域中每一個后續(xù)項目的規(guī)劃都更加簡單，并且可以更加快速、更加順利地執(zhí)行。因此，我們啟動了一個內(nèi)部項目來研發(fā)自己的檢測盒。格雷斯海姆(Gerresheimer)既是委托方也是受托方，旨在識別出反復(fù)出現(xiàn)的挑戰(zhàn)并為其找到最佳的解決方案。我們研發(fā)了一個演示器來向潛在客戶展示這一點。通過集成可定制和重復(fù)使用的功能和特性，我們可以在將來的其他項目中遇到類似問題時獲得先機。
要求的定義
與外部客戶的常規(guī)項目不同，在這種情況下，我們必須自己確立目標。這些目標一方面必須是可實現(xiàn)的，因為項目資源有限，但另一方面也不能太過實際。為了積累專業(yè)知識，必須接受新的挑戰(zhàn)。我們與銷售、市場營銷和創(chuàng)新管理部門的同事合作，列出了可能的特性和功能，其中，無法廣泛應(yīng)用的特性或需要過長研發(fā)時間的設(shè)想必須舍棄。保留下來的功能劃分為基本要求和可選要求。
實施和學習過程
移液、離心和過濾等實驗室過程，是實驗室試驗的基本組成部分。以檢測盒形式可靠且具低本高效地實施這些看似簡單的過程可能是極為復(fù)雜的。必須通過檢測盒安全地輸送樣本，不能留下液體、吸入空氣或產(chǎn)生可能影響準確性和干擾光學信號的氣泡。
尤其是熱傳導是一項特別的挑戰(zhàn)，因為檢測盒通常由塑料或其他絕緣材料制成。為了進行評估，樣本必須加熱至所需的培養(yǎng)溫度。在PCR的熱循環(huán)應(yīng)用中，高效的熱傳導是實現(xiàn)快速循環(huán)時間的關(guān)鍵。
確定合適的尺寸
研發(fā)演示器時需要澄清的另一個重要方面是微型化程度。較小的反應(yīng)體積減少了所需的昂貴試劑的量，且允許使用更小、可能更便宜的檢測盒。另一方面，在使用更大的體積時，研發(fā)過程可能更簡單、更快速。
檢測盒的設(shè)計需要在部分互相排斥的需求之間做出妥協(xié)。這里需要考慮流體力學、熱傳導、光學、材料科學和注塑方面的因素。只有多學科的方法才能充分理解權(quán)衡，并在項目時間表內(nèi)找出最佳解決方案。
一些微流體技術(shù)源于研究實驗室，難以在大規(guī)模生產(chǎn)中采納。盡管此類方法有助于增進理解、檢測以及迭代相對便宜的檢測模型，但必須考慮到可制造性的要求。否則，繁瑣的研發(fā)工作可能最終證明是無效的，所得到的解決方案可能需要全面重新設(shè)計，然后才能經(jīng)濟高效地進行生產(chǎn)。
還需注意的是，復(fù)雜且昂貴的一次性塑料產(chǎn)品在歐洲越來越不受青睞。隨著復(fù)雜性和部件數(shù)量的增加，產(chǎn)品的環(huán)境影響、廢物和成本也會增加。
方案研發(fā)與選擇
“Fail quickly - 快速失敗”幾乎已經(jīng)成為產(chǎn)品研發(fā)中的家常便飯。然而，我們還發(fā)現(xiàn)，成功方案設(shè)計階段的關(guān)鍵一環(huán)是能夠測試一下初期設(shè)想，并在投入過多時間、精力和情感之前果斷放棄。用統(tǒng)計學上相關(guān)的樣本量來試驗所有的可能選項是根本不具可行性的。因此，必須根據(jù)簡單、快速的檢測結(jié)果以及由經(jīng)驗帶出的直覺做出決策。這里也需權(quán)衡：簡單的檢測模型可能無法更好工作，但對問題的實際感受在決策中有很大幫助。利用公司自有的3D打印機，我們能夠快速構(gòu)建、檢測和迭代初始方案及子功能檢測模型。
檢測與產(chǎn)品研發(fā)
關(guān)鍵的子功能是并行研發(fā)的，且基本上相互獨立。實驗裝置刻意保持著簡單性和靈活性。完整的用戶界面或集成式定制電子系統(tǒng)此時還并不重要。研發(fā)工作的重點是功能和速度，以便為測試進一步的設(shè)想奠定技術(shù)基礎(chǔ)。雖然主要是為了技術(shù)研發(fā)而設(shè)計，但檢測設(shè)備已經(jīng)設(shè)計得既美觀又吸引人，可用于演示了。
集成式檢測盒
為了闡明液體的運動和混合過程，我們最初考慮使用有色液體。最終，我們選擇了一種稍微更大膽的方法，并研發(fā)了一種與復(fù)雜性中等的診斷分析過程相適應(yīng)的檢測盒。我們與一位經(jīng)驗豐富的分析研發(fā)者一起研究了演示系統(tǒng)的設(shè)計可能性。此系統(tǒng)不打算作為商業(yè)產(chǎn)品進行銷售。目標是積累整合常用分析步驟的經(jīng)驗。我們最終選擇了一種成熟的Covid-19 PCR檢測法。疫情高峰之后，試劑和失活的臨床樣本得以廣泛使用，檢測包括樣本分析、純化、多重PCR和光學測量等常用步驟。
分析流程被分解為單個步驟，然后在集成式檢測盒中實施。為了積累經(jīng)驗，我們在逐步的操作步驟中最初沒有進行分析過程的微型化。因此，樣本和試劑的量與實驗室分析過程所需的量相符。
通過模擬填充模具腔體，預(yù)測了材料在冷卻、固化和收縮過程中的變形，所提出的設(shè)計方案已經(jīng)為注塑工藝進行了優(yōu)化。此外，還測試了備選的注塑位置，因為這些位置會影響模具的填充以及施加壓力的可能性，以補償部件在冷卻過程中的收縮。
結(jié)論
不同的項目總是帶來新的挑戰(zhàn)，但某些經(jīng)驗教訓是可以普遍適用的。在此項目中獲得的經(jīng)驗已經(jīng)加速了其他檢測盒的設(shè)計過程，并幫助客戶更快地研制出了一款安全可靠的產(chǎn)品。這里，非常重要的一點就是認識到跨學科思維對于成功的重要性，因為具有分析研發(fā)背景的人通常缺乏機械設(shè)計或制造設(shè)計方面的經(jīng)驗，反之亦然。創(chuàng)造出可靠、經(jīng)濟高效且符合預(yù)定義產(chǎn)品性能的盒式產(chǎn)品需要設(shè)計經(jīng)驗和對生化學科挑戰(zhàn)的理解。如果在設(shè)計接近完成時才開始評估可制造性，那么注塑成型或其他制造工藝的優(yōu)化空間則會受到擠壓，且此刻很大一部分成本已經(jīng)投入到產(chǎn)品中去了。
隨著現(xiàn)場檢測盒技術(shù)的成熟，我們預(yù)計降低成本將變得愈加重要，而制造便利性將成為設(shè)計階段決策中越來越重要的因素。能夠?qū)⒅圃煸O(shè)計知識與現(xiàn)場檢測盒在特定挑戰(zhàn)中積累的經(jīng)驗相結(jié)合的研發(fā)團隊，完全有能力從這一行業(yè)趨勢中受益。
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