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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海再次傳來多個捷報，包括天境生物、君實生物等藥企。
 

　　其中，9月25日，天境生物宣布，已與賽諾菲就公司自主研發(fā)的創(chuàng)新CD73抗體尤萊利單抗(uliledlimab)在中國的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。
 

　　據(jù)悉，尤萊利單抗是天境生物自研的一款具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新CD73抗體，通過調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境增強機體對癌細胞的免疫應答。目前，該藥物正在中國開展與特瑞普利單抗聯(lián)合用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)治療的關鍵性研究。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將向天境生物支付約3200萬歐元(約合2.5億元人民幣)的首付款和近期里程碑付款，以及后續(xù)里程碑付款；潛在總額最高不超過2.13億歐元(約合17億元人民幣)。天境生物還將獲得基于銷售額的分級特許權使用費以及新適應癥的額外里程碑付款。
 

　　君實生物近日在出海方面也傳來新的消息，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物——特瑞普利單抗注射液(歐洲商品名：LOQTORZI)用于治療晚期鼻咽癌和食管鱗癌的兩個適應癥獲得歐盟委員會批準。
 

　　據(jù)悉，在國家科技重大專項項目支持下，君實生物自主研發(fā)出特瑞普利單抗，并在中國、美國、歐洲和東南亞開展了覆蓋15個以上適應癥的40多項臨床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌等。作為以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，特瑞普利單抗已在我國獲批10個適應癥。
 

　　和黃醫(yī)藥出海也再下一城，即9月24日其宣布，由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的呋喹替尼，獲得日本厚生勞動省批準生產(chǎn)及銷售，用于治療經(jīng)治的轉移性結直腸癌患者。
 

　　呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)對靶點持續(xù)覆蓋的藥物暴露以及當潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進行中。據(jù)悉，此前，呋喹替尼此前已在美國、歐洲等多個國家地區(qū)獲批。
 

　　而岸邁生物9月也宣布，將BCMA/CD3雙抗EMB-06授權給Vignette Bio。根據(jù)協(xié)議，岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權的形式收取總計6000萬美元的首付款，并將有權收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市、和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。岸邁在現(xiàn)金收取首付款的同時還獲得了Vignette Bio的部分股權。
 

　　資料顯示，EMB-06正在中國和海外開展治療多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究。目前，EMB-06已在多發(fā)性骨髓瘤病患者的I期臨床中取得了積極的臨床藥效。
 

　　分析人士指出，近年來政策的引導促使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面創(chuàng)新轉型，這為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇。隨著創(chuàng)新實力的不斷增強，越來越多的中國創(chuàng)新藥企正加速走向國際市場。例如，傳奇生物的BCMA CAR-T西達基奧侖賽已獲得美國、歐盟、日本等國批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤；和黃醫(yī)藥的呋喹替尼通過與武田制藥的海外授權協(xié)議，實現(xiàn)了11.2億美元的交易規(guī)模及銷售分成；澤布替尼成功“出海”后，全球銷售額總計達到80.18億元，同比增長122.0%，其中美國市場貢獻銷售額總計59.03億元，同比增長134.4%。
 

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