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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】消化系統(tǒng)疾病是一種較常見疾病，病程多有慢性且反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)。現(xiàn)代社會(huì)由于人們生活和工作節(jié)奏加快，飲食及作息不規(guī)律，消化系統(tǒng)疾病呈上升趨勢并出現(xiàn)年輕化跡象。數(shù)據(jù)顯示，近年來消化系統(tǒng)用藥保持持續(xù)增長態(tài)勢，2013年到2023年，全國22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院消化系統(tǒng)用藥已由140億元增長到200多億元。
 

　　據(jù)悉，近期，治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物市場再添新成員，即山東齊都藥業(yè)的奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)和億帆醫(yī)藥的法莫替丁注射液獲批上市。
 

　　齊都藥業(yè)9月10日公告，消化系統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑，主要用于治療反流性食管炎和十二指腸潰瘍的重磅產(chǎn)品，奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(I)(商標(biāo)名奧蘇衛(wèi))，由國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品按國家化學(xué)藥品3類申報(bào)批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)。
 

　　資料顯示，奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑(I)，是一個(gè)復(fù)方制劑、創(chuàng)新劑型。主要成分奧美拉唑通過特異性抑制胃壁細(xì)胞的 H+/K+-ATP酶系統(tǒng)從而達(dá)到抑制胃酸分泌的作用，用于治療食管反流病所致的胃灼熱等癥狀，及活動(dòng)性十二指腸潰瘍的短期治療。碳酸氫鈉可以直接快速中和胃酸，提高胃內(nèi)pH值，在奧美拉唑吸收之前免受胃酸降解。兩個(gè)成分巧妙結(jié)合，發(fā)揮良好的協(xié)同作用和強(qiáng)而持久的控制胃酸效果。
 

　　億帆醫(yī)藥9月18日公告，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。資料顯示，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
 

　　根據(jù)梳理，與胃酸分泌相關(guān)疾病國產(chǎn)新藥中，目前1類新藥信諾拉生酯膠囊(P-CAB藥物)和2類新藥LJ01003的上市申請正在審評審批中。
 

　　其中2月20日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的新型抑酸劑信諾拉生酯膠囊(X842)的上市許可申請正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，擬用適應(yīng)癥為反流性食管。資料顯示，該藥是新一代P-CAB口服藥物，通過競爭性阻斷H-K-ATP酶中的鉀離子活性，抑制胃酸分泌。此前，X842已開展了反流性食管炎的3期臨床試驗(yàn)，同時(shí)它還在探索針對幽門螺桿菌和十二指腸潰瘍的適應(yīng)癥。
 

　　此外，2024年至今有7個(gè)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病國產(chǎn)新藥(含1類、2類)獲批臨床，其中麗珠集團(tuán)的JP-1366片(P-CAB藥物)、南京海納醫(yī)藥的蘭索拉唑碳酸氫鈉干混懸劑、羅欣藥業(yè)的注射用LX22001(P-CAB藥物)已開展了I期臨床，反應(yīng)迅速。
 

　　資料顯示，JP-1366片前期是由韓國OnconicTherapeuticsInc.研發(fā)的一款創(chuàng)新鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在韓國已提交上市申請，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。麗珠集團(tuán)申請開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為反流性食管炎。
 

　　注射用LX22001是羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥替戈拉生的注射劑型，是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)，目前在全球范圍內(nèi)尚無產(chǎn)品上市。此次獲準(zhǔn)臨床的注射用LX22001開發(fā)適應(yīng)癥為可作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，用于反流性食管炎、十二指腸潰瘍病癥的替代療法；消化性潰瘍出血。
 

　　而廣東東陽光藥業(yè)的HECB1502201注射液治療消化性潰瘍出血的II/III期臨床試驗(yàn)在今年7月正式展開，資料顯示該試驗(yàn)的對照藥是注射用艾司奧美拉唑鈉。目前南京柯菲平盛輝制藥的醋酸伏諾拉生注射液已在III期臨床，兩款改良新藥離報(bào)產(chǎn)只一步之遙。
 

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