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又一藥企獲得法莫替丁注射液注冊證書，入局27億元市場

2024年09月19日 09:21:05來源：制藥網點擊量：32878

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　　【制藥網產品資訊】9月19日，億帆醫(yī)藥公告，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。該產品用于消化性潰瘍引起的上消化道出血等問題，已通過化學藥品3類注冊并視同通過一致性評價。

　　法莫替丁是組胺H2受體的競爭性抑制劑，其通過阻斷胃黏膜壁細胞的H2受體，抑制胃酸分泌(包括胃酸濃度和胃液體積)。同時，胃蛋白酶分泌量則與胃液分泌體積成正比。公告顯示，法莫替丁注射液主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　億帆醫(yī)藥于2023年2月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，于2023年3月獲得受理，并于2024年9月收到法莫替丁注射液《藥品注冊證書》。

　　億帆醫(yī)藥本次法莫替丁注射液以化學藥品注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價。截至報告披露日，億帆醫(yī)藥對法莫替丁注射液的研發(fā)投入約599.44萬元。

　　億帆醫(yī)藥表示，本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司的產品種類，將進一步提升公司在藥品領域的綜合競爭力，其上市銷售對公司業(yè)績將產生積極影響。

　　據(jù)悉，截至該報告披露日，除億帆醫(yī)藥外，中國境內法莫替丁注射液已有多家企業(yè)獲批上市，其中通過一致性評價或視同通過一致性評價企業(yè)12家。另有5家企業(yè)處于一致性評價申報審評中及多家企業(yè)仿制藥報產審評中。

　　如福安藥業(yè)9月11日也曾公告，公司全資子公司只楚藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的法莫替丁注射液的藥品注冊證書，適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　7月24日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖北津藥的法莫替丁注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。7月16日匯宇制藥也曾發(fā)布公告稱，全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司法莫替丁注射液收到《藥品注冊證書》。

　　資料顯示，法莫替丁注射液注冊分類為化學藥品3類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，法莫替丁注射劑2023年國內銷售額約27.2億元。

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