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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】尿路上皮癌是一種影響下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(輸尿管和腎盂)的嚴(yán)重且常見(jiàn)的癌癥，是全球范圍內(nèi)常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。據(jù)了解，隨著藥企不斷創(chuàng)新研發(fā)，尿路上皮癌患者也逐漸迎來(lái)治療新選擇。
 

　　如8月19日，用于既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)成人患者的創(chuàng)新藥，安斯泰來(lái)旗下的備思復(fù)(通用名注射用維恩妥尤單抗)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，這為中國(guó)晚期尿路上皮癌患者治療開(kāi)啟新篇章。此前，該藥已在美國(guó)、日本獲批治療尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，維恩妥尤單抗是目前獲批上市的 Nectin-4 靶向 ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)，該藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，也意味國(guó)內(nèi)這類患者迎來(lái)了ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)治療的新時(shí)代。
 

　　Nectin-4 是位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)。維恩妥尤單抗是直接作用于 Nectin-4 的一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由安斯泰來(lái)和輝瑞旗下 Seagen 公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)。該藥物在中國(guó)的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的 II 期橋接臨床試驗(yàn)——EV-203 試驗(yàn)(NCT04995419)數(shù)據(jù)。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有十多個(gè) Nectin-4 靶向 ADC 項(xiàng)目在開(kāi)發(fā)中。除了維恩妥尤單抗之外，研究進(jìn)度較快的是邁威的 9MW2821，正在開(kāi)展治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床。
 

　　據(jù)悉，8月25日邁威生物公告，9MW2821是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，公司已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了關(guān)于“一項(xiàng)評(píng)估9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意，公司已啟動(dòng)9MW2821聯(lián)合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
 

　　8月11日邁威生物還發(fā)布公告稱，9MW2821被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，并已完成公示。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥的 SHR-A2102、石藥集團(tuán)的 SYS6002、科倫博泰的 SKB410、德烽藥業(yè)/Adcentrx 的 ADRX-0706、百奧泰的 BAT8007 也已進(jìn)入臨床階段。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102在今年4月獲得美國(guó)FDA快速通道資格，將為晚期尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇。資料顯示，SHR-A2102是一種具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和新藥的不斷涌現(xiàn)，尿路上皮癌的治療前景將更加廣闊。如上述維恩妥尤單抗的獲批不僅為患者提供了新的治療選擇，也為臨床醫(yī)生在治療策略上提供了更多的靈活性。
 

　　據(jù)悉，8 月 27 日 安斯泰來(lái)還宣布，歐盟委員會(huì)也已經(jīng)批準(zhǔn)備思復(fù)(維恩妥尤單抗)的上市申請(qǐng)，聯(lián)合可瑞達(dá)(帕博利珠單抗，一種 PD-1 抑制劑)用于一線治療耐受含鉑化療、不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(lam/mUC)成年患者。
 

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