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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在國家利好政策的支持下，我國創(chuàng)新藥獲批屢創(chuàng)新高。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年上半年，共有60款新藥品種在我國獲批上市，其中，包括30款1類創(chuàng)新藥，1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量同比增長20%。
 

　　根據(jù)梳理，上半年獲批1類創(chuàng)新藥多的企業(yè)為中國生物制藥旗下的正大天晴，共有4款1類創(chuàng)新藥獲批，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液以及派安普利單抗注射液。
 

　　其中， 枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，正大天晴1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)于今年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，該藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。據(jù)悉，今年5月，正大天晴貝莫蘇拜單抗注射液(商品名“安得衛(wèi)” )頭個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　正大天晴1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)則于今年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
 

　　4月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心還顯示，康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的差異化PD-1單抗安尼可®(派安普利單抗注射液)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者。NPC是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的預(yù)后較差，二線治療失敗后無有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
 

　　除了正大天晴外，海思科有2款1類創(chuàng)新藥獲批上市，分別為考格列汀片、苯磺酸克利加巴林膠囊。
 

　　其中考格列汀片是海思科自主研發(fā)的，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的化學(xué)藥品1類新藥，為超長效DPP-4抑制劑(DPP-4i)且雙周口服降糖藥。6月，該產(chǎn)品獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　海思科1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊新增適應(yīng)癥，即用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛于近期獲批上市。
 

　　此外，根據(jù)梳理，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、信立泰、浦潤奧生物、百奧泰等多家藥企均有1類創(chuàng)新藥在今年上半年獲批上市。
 

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