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2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，包括糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀器等

2024年04月12日 15:37:59來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：49028

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)4月11日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，涉及企業(yè)包括江蘇先思達(dá)生物科技有限公司、江蘇精策醫(yī)療科技有限公司。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)。

　　該產(chǎn)品系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過(guò)非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

　　資料顯示，先思達(dá)生物是一家以應(yīng)用糖組學(xué)為核心，集體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的“First-in-class”創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)。其專(zhuān)注于腫瘤檢測(cè)和診斷以及先端健康指數(shù)兩大領(lǐng)域，擁有自主研發(fā)建立的糖組檢測(cè)分析技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品管線(xiàn)涉及腫瘤、神經(jīng)退行性疾病及健康狀態(tài)評(píng)估等。

　　近日，江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批。資料顯示，該產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。

　　糖尿病是一種慢性疾病，隨著人們生活水平的提高和我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加快，糖尿病患病率逐年攀升。根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020版)》的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每10個(gè)成年人中就有1個(gè)糖尿病患者，每3個(gè)成年人中就有1個(gè)糖尿病前期。

　　而主動(dòng)血糖監(jiān)測(cè)是有效減少糖尿病和延緩并發(fā)癥的重要手段之一。業(yè)內(nèi)人士表示，血糖監(jiān)測(cè)可以更好地掌控糖尿病患者的血糖變化，對(duì)生活規(guī)律，活動(dòng)，運(yùn)動(dòng)，飲食以及合理用藥都具有重要的指導(dǎo)意義，并可以幫助患者隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)到醫(yī)院就醫(yī)。

　　目前，血糖監(jiān)測(cè)主要通過(guò)指尖采血或者基于電化學(xué)檢測(cè)技術(shù)的植入式血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，然而，這些方法存在疼痛、使用壽命短、成本高等缺點(diǎn)，限制了患者的依從性。因此，研發(fā)一種非侵入式、舒適便捷的無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)對(duì)促進(jìn)血糖監(jiān)測(cè)具有重要的意義和臨床價(jià)值。

　　精策醫(yī)療“組合血糖儀”產(chǎn)品通過(guò)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度。糖尿病患者可通過(guò)測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。據(jù)悉，精策醫(yī)療成立于2018年，位于江蘇省常州市，是一家以從事研究和試驗(yàn)發(fā)展為主的企業(yè)。

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