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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，金斯瑞生物科技旗下子公司傳奇生物自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。傳奇生物表示，西達(dá)基奧侖賽適應(yīng)癥的擴(kuò)大有望改變多發(fā)性骨髓瘤的治療格局，為醫(yī)生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個(gè)性化免疫療法。
 

　　資料顯示，西達(dá)基奧侖賽是獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

　　本次FDA的批準(zhǔn)是基于CARTITUDE-4研究的積極結(jié)果，該研究表明，與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)這兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，CARVYKTI能顯著改善既往接受過(guò)一至三線治療的復(fù)發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，該結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。此次批準(zhǔn)是在腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)一致推薦(11比0)支持西達(dá)基奧侖賽用于前線治療之后獲得的。
 

　　傳奇生物表示，多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈且不斷進(jìn)展的血液腫瘤，會(huì)導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)并產(chǎn)生耐藥，因此亟須創(chuàng)新的治療選擇。西達(dá)基奧侖賽適應(yīng)癥的擴(kuò)大有望改變多發(fā)性骨髓瘤的治療格局，為醫(yī)生和患者提供了一種可在早期治療方案中使用的個(gè)性化免疫療法。
 

　　金斯瑞相關(guān)人士表示，此次西達(dá)基奧侖賽用于二線治療獲批，是對(duì)公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的有力回報(bào)。據(jù)了解，2022年3月，西達(dá)基奧侖賽正式在美國(guó)獲批，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的末線治療。此外，2022年12月，傳奇生物向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了西達(dá)基奧侖賽的上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品有望今年年中在國(guó)內(nèi)上市。
 

　　據(jù)悉，西達(dá)基奧侖賽上市后取得了不錯(cuò)的成績(jī)，根據(jù)新發(fā)布的金斯瑞年度業(yè)績(jī)報(bào)告，西達(dá)基奧侖賽2023年全年銷售額突破5億美元大關(guān)，成為上市后增長(zhǎng)快的CAR-T療法。從實(shí)際銷售情況來(lái)看，西達(dá)基奧侖賽上市后前七個(gè)季度的銷售表現(xiàn)超越了其他CAR-T上市產(chǎn)品，累計(jì)治療患者數(shù)量超過(guò)2500名。展望2024年，傳奇生物合作伙伴強(qiáng)生預(yù)測(cè)，二線適應(yīng)癥在美國(guó)獲批后，這款藥銷售額會(huì)突破10億美元，未來(lái)的銷售峰值會(huì)超過(guò)50億美元。
 

　　資料顯示，早在2017年，傳奇生物就跟強(qiáng)生簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這款產(chǎn)品。強(qiáng)生方面向傳奇生物支付3.5億美元首付款及后續(xù)里程碑付款，這在當(dāng)時(shí)是中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)首付款大金額紀(jì)錄及合作優(yōu)條件。
 

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