欧美成人xx大片,中文字幕一区二区三区永久

7個創(chuàng)新藥品種申請上市，涉及葆元生、嘉和生物、悅康藥業(yè)等

2024年04月09日 11:11:52來源：制藥網點擊量：40385

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　其中7個申請上市的品種包括葆元生物醫(yī)藥(杭州)的己二酸他雷替尼膠囊、玉溪嘉和生物的鹽酸來羅西利片、珠海潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液、第一三共的注射用Datopotamab Deruxtecan、江蘇先聲生物的注射用蘇維西塔單抗、廣州悅康生物制藥的通絡健腦片、廣州悅康生物制藥的紫花溫肺止嗽顆粒。

　　3月5日，葆元醫(yī)藥宣布，己二酸他雷替尼膠囊(“他雷替尼”)的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

　　資料顯示，己二酸他雷替尼膠囊是新一代ROS1絡氨酸激酶抑制劑(TKI)，為頭次上市申請，擬定適應癥為用于未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　該產品的頭個NDA于2023 年11月獲受理并授予優(yōu)先審評資格，用于治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。他雷替尼還獲得了FDA授予的用于治療ROS1陽性NSCLC的突破性療法認定。2021年6月，葆元與信達生物簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

　　嘉和生物的鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)聯(lián)合來曲唑治療晚期乳腺癌的新藥上市許可申請，于3月13日獲得NMPA正式受理。此次申請針對的是既往未經過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。

　　據(jù)悉，早在2023年3月28日，鹽酸來羅西利片(GB491，Lerociclib)聯(lián)合氟維司群治療既往接受內分泌治療后疾病進展的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的新藥上市申請已獲NMPA受理，且臨床現(xiàn)場核查順利完成。

　　3月潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產品擬定適應癥為可作為心臟負荷試驗藥物用于核素心肌灌注顯像，以輔助診斷和評估心肌缺血。

　　資料顯示，鹽酸去甲烏藥堿是在發(fā)現(xiàn)中藥附子有效成分的基礎上，用化學方法合成(相比植物提取，更容易獲得穩(wěn)定的質量和收率)，為腎上腺β受體部分激動劑，其可以使心率加快、心肌收縮力增強，同時可增加心輸出量、冠脈血流量，可作為心臟負荷試驗藥物用于核素心肌灌注顯像，以輔助診斷和評估心肌缺血。

　　3月16日，CDE網站顯示，阿斯利康與第一三共合作開發(fā)的Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)在華申報上市。根據(jù)臨床試驗進展及注冊申報情況，推測此次申報的適應癥為既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該適應癥已于今年2月19日獲FDA受理，PDUFA日期為2024年第四季度。

　　資料顯示，Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是第一三共利用其專有的DXd ADC技術平臺設計的一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體(與札幌醫(yī)科大學合作開發(fā))、可裂解的四肽連接子與拓撲異構酶I(Top I)抑制劑連接組成。

　　3月15日，先聲藥業(yè)的注射用蘇維西塔單抗新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，適應癥為蘇維西塔單抗聯(lián)合化療用于含鉑化療治療失敗的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

　　資料顯示，蘇維西塔單抗是先聲藥業(yè)與Apexigen, Inc.(Apexigen，現(xiàn)并入Pyxis Oncology, Inc.)合作的新一代重組人源化抗血管內皮生長因子(抗VEGF)兔源單克隆抗體。臨床前研究顯示，在多個腫瘤模型中蘇維西塔單抗比同劑量下的貝伐珠單抗具有更強的親和性和抑瘤效果。

　　3月1日，悅康藥業(yè)集團子公司廣州悅康生物制藥有限公司2款中藥1.1類新藥，通絡健腦片、紫花溫肺止嗽顆粒新藥上市申請獲得受理。

　　資料顯示，通絡健腦片(原“復方銀杏葉片”)處方來源于經驗方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡、健腦益智之效，主治血管性癡呆(瘀阻腦絡證)。其全國多中心Ⅲ期臨床研究結果顯示，通絡健腦片在主要療效指標(阿爾茨海默病評定量表-認知部分(ADAS-Cog)評分與基線評分比較差值的組間差異)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好。

　　紫花溫肺止嗽顆粒處方來源于經驗方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，諸藥相輔相成，共達疏風止咳、溫肺化痰之功效，主治感染后咳嗽(風寒戀肺證)。其全國多中心Ⅲ期臨床研究結果顯示，紫花溫肺止嗽顆粒在主要療效指標(治療 14 天后，患者咳嗽緩解率(咳嗽 VAS 計分減少 50%及以上))展示出優(yōu)效性，安全性特征良好。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：傳奇生物CAR-T擴大適應癥獲FDA批準，2024年銷售額有望突破10億美元

下一篇：國創(chuàng)新藥迎來又一重要里程碑，針對晚期非小細胞肺癌

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://hg2288855.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。