【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】步入2024年,科倫藥業(yè)屢獲好消息,其艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液3個品種獲批上市并視同過評。
根據(jù)1月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示,有四家藥企申報的艾曲泊帕乙醇胺片在同日獲得藥品注冊證書,其中包括科倫藥業(yè)。
資料顯示,艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動劑,用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)。本次獲批的企業(yè)除了科倫藥業(yè),還有江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥。此外,遠大醫(yī)藥、常州制藥等多家企業(yè)也已進行申報。
1月19日,科倫藥業(yè)還發(fā)布公告稱,子公司湖南科倫的化學藥品奧拉帕利片獲批上市,用于治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌等。
資料顯示,奧拉帕利片是阿斯利康研發(fā)的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑。也是迄今對同源重組修復缺陷(HRD)陽性卵巢癌患者具有總生存期(OS)獲益的PARP抑制劑(中位OS超過6年),且安全耐受性良好,已被《中國婦科腫瘤臨床實踐指南(2023)》《卵巢癌PARP抑制劑臨床應用指南(2022)》《NCCN卵巢癌臨床實踐指南(2023)》等國內(nèi)外指南廣泛推薦使用。奧拉帕利片為國家醫(yī)保乙類品種,2022年在中國的銷售額為14億元。
而1月科倫藥業(yè)獲批的吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥,可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷,具有促進腦內(nèi)代謝作用。
回顧2023年,科倫藥業(yè)仿制藥產(chǎn)品線進入密集收獲期,數(shù)據(jù)顯示,其累計有27個品種(仿制3/4類,不含補充申請)獲批生產(chǎn)并視同過評,且多個為國內(nèi)頭批上市。截至目前,科倫藥業(yè)已有136個品種通過/視同通過一致性評價。
除了仿制藥外,科倫藥業(yè)也日漸驅(qū)動創(chuàng)新藥發(fā)展。目前科倫藥業(yè)主要有33款新藥處于獲批臨床及以上階段。而回顧2023年,科倫藥業(yè)有2款1類新藥注射用A166、注射用SKB264以及一款生物類似藥西妥昔單抗注射液申報NDA;4款1類新藥、4款2類改良型新藥的IND申請獲得臨床試驗默示許可。
據(jù)了解,近年來科倫藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入。根據(jù)其2023年半年報顯示,公司自2013年啟動研發(fā)轉(zhuǎn)型以來,公司在研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的資金投入已累計超過114億元。2023年前三季度公司研發(fā)費用16.66億元,同比增長38.30%。
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