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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性健康，接種HPV疫苗被視為預(yù)防宮頸癌的有效手段之一。隨著我國女性對宮頸癌預(yù)防意識的提升，HPV疫苗接種正得到普及，整個HPV疫苗市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，吸引更多藥企的入局。目前國內(nèi)布局HPV疫苗的賽道上，既有默沙東、GSK等跨國藥企，也有沃森生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、上海博唯生物、瑞科生物等中國企業(yè)，正在開發(fā)新的HPV疫苗中。另根據(jù)頭豹研報指出，目前國內(nèi)HPV行業(yè)已經(jīng)形成了“1+3”的競爭格局，既默沙東為“1”，另外3家是GSK、萬泰生物、澤潤生物。
 

　　隨著“玩家”的增多，中國HPV疫苗市場競爭也愈加激烈。其中，九價HPV疫苗被廣泛認(rèn)為是目前預(yù)防宮頸癌較為有效的疫苗，市場競爭正在加劇。根據(jù)西南證券的研報顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗普遍預(yù)計將于2025年后陸續(xù)上市，而HPV疫苗未來在中國市場將以九價為主。其研報中測算，2026年，九價簽批發(fā)份額將提升到50%，市場規(guī)模也會快速放大到860億，不過此后將逐漸回落。
 

　　當(dāng)前，國內(nèi)九價HPV廠家正在積極布局出海之路，特別是出海到發(fā)展中國家。1月23日，瑞科生物在港交所發(fā)布公告，公司已與沙特阿拉伯制藥企業(yè)SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議，授權(quán)SPIMACO在包括沙特阿拉伯在內(nèi)的中東、北非15個國家，對REC603進(jìn)行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。這也是繼與菲律賓合作之后，瑞科生物重組九價宮頸癌疫苗再次走向海外。
 

　　據(jù)了解，REC603是瑞科生物核心產(chǎn)品之一，當(dāng)前處于中國III期臨床階段。目前，瑞科生物已根據(jù)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證體系建設(shè)產(chǎn)業(yè)化基地，可年產(chǎn)2000萬劑重組九價HPV疫苗。
 

　　此次雙方攜手合作，無疑將有助于瑞科生物加速開拓國際市場，進(jìn)一步加快創(chuàng)新疫苗商業(yè)化進(jìn)程。
 

　　除了瑞科生物以外，康樂衛(wèi)士正在海外積極開發(fā)九價HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進(jìn)行III期臨床試驗，預(yù)計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。據(jù)悉，該疫苗也是中國頭個開始對男性進(jìn)行關(guān)鍵效力試驗的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗，預(yù)計將成為頭批獲準(zhǔn)用于女性的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗之一，計劃于2025年在中國提交生物制藥申請(BLA)。
 

　　而在二價HPV疫苗領(lǐng)域，國產(chǎn)藥企也在加快推動產(chǎn)品走出去。例如，據(jù)萬泰生披露，自2021年10月以來，公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯尼亞等國都進(jìn)行了二價HPV疫苗的注冊申報。
 

　　據(jù)了解，萬泰生物的二價HPV疫苗通過WHO PQ認(rèn)證后，已在2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)的上市許可，加入掘金東南亞這一陣營，公司預(yù)計將對其開拓國際市場帶來積極影響，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際競爭力。
 

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