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　　該指導(dǎo)原則所述腫瘤篩查用體外診斷試劑是指采用某種方法、原理，對來源于人的某種生物樣本中特定的蛋白質(zhì)、核酸等生物標(biāo)志物進(jìn)行體外定性/定量檢測，從而單獨或與其他檢查結(jié)果(如影像學(xué)檢查)聯(lián)合對于受試者是否罹患相關(guān)腫瘤、或者罹患相關(guān)腫瘤的風(fēng)險進(jìn)行評估的體外診斷試劑。篩查檢測結(jié)果為陽性的受試者做進(jìn)一步的診斷，確診病人接受治療，非病人與篩查檢測結(jié)果陰性者進(jìn)入隨訪和下一輪篩查。
 

　　指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請和變更注冊申請的產(chǎn)品，重點針對臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫明確要求。
 

　　《征求意見稿》詳細(xì)介紹了注冊審查要點，主要包括篩查癌種的選擇、臨床評價要求、多癌種聯(lián)合篩查產(chǎn)品的考慮三方面的內(nèi)容。
 

　　《征求意見稿》指出，篩查癌種的選擇應(yīng)結(jié)合臨床需要、腫瘤流行病學(xué)特征、腫瘤自然史、已知風(fēng)險因素、人群風(fēng)險獲益分析、相關(guān)篩查技術(shù)成熟度和人群的可接受度(依從性)以及篩查成本效益比等因素綜合考慮。申請人應(yīng)針對產(chǎn)品預(yù)期篩查癌種的選擇提供充分的支持資料。
 

　　在臨床評價部分，《征求意見稿》對于已有公認(rèn)篩查方法的腫瘤、對于尚無公認(rèn)篩查指南的腫瘤分別提出審查要點。其中對于已有公認(rèn)篩查方法的腫瘤，《征求意見稿》指出，臨床試驗開展時，應(yīng)結(jié)合篩查腫瘤的人群分布特征，選擇具有代表性的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，保證入組人群對篩查目標(biāo)人群總體具有良好的代表性。
 

　　《征求意見稿》指出，對于尚無公認(rèn)篩查指南、申報產(chǎn)品是該腫瘤的第一個篩查方法的情形，需要開展高質(zhì)量的臨床評價，通過系統(tǒng)的評價，最終確認(rèn)該目標(biāo)腫瘤適合的篩查人群，以及確認(rèn)篩查對于目標(biāo)人群的獲益大于風(fēng)險。在此基礎(chǔ)上應(yīng)能夠建立相應(yīng)的篩查策略。
 

　　此外，針對多癌種聯(lián)合篩查產(chǎn)品，《征求意見稿》指出，需要考慮癌種組合的合理性，特別是適用人群的選擇、陽性檢測結(jié)果組織溯源的準(zhǔn)確性以及檢測陽性受試者疾病確診時間等，并進(jìn)行更加充分的風(fēng)險獲益和成本效益比分析。需要有大規(guī)模、前瞻性的臨床研究數(shù)據(jù)做支持。需要考慮到假陽性、假陰性結(jié)果、以及癌種的誤判可能給受試者帶來額外風(fēng)險以及心理負(fù)擔(dān)。針對多癌種聯(lián)合篩查的普適性產(chǎn)品，需要充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，充分積累基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行完善的風(fēng)險獲益分析，再向臨床推廣。
 

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