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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】對于藥企而言，獲得藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書意味著該企業(yè)的新藥研發(fā)計劃可以進(jìn)入下一步，即進(jìn)行臨床試驗。2024年以來，大批國產(chǎn)藥企報喜，有關(guān)其藥物獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
 

　　68Ga- LNC1007注射液
 

　　1月26日晚間，東誠藥業(yè)公告稱，近日，公司下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.收到美國FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于68Ga- LNC1007注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展I期臨床試驗。
 

　　FCN-338片&地塞米松
 

　　1月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-338片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的II期臨床試驗。
 

　　人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
 

　　1月18日晚間，天士力公告稱，日前，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液項目的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展伴冠狀動脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭的臨床試驗。
 

　　FZ008-145
 

　　1月12日，健康元公告，本公司收到費(fèi)米子通知，費(fèi)米子自主開發(fā)的FZ008-145膠囊(以下簡稱：FZ008-145)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。此前，本公司與費(fèi)米子已簽署協(xié)議，費(fèi)米子將自主開發(fā)的鎮(zhèn)痛新藥 FZ008-145 在大中華區(qū)的權(quán)益獨(dú)家授予本公司，保留大中華區(qū)以外的權(quán)益。
 

　　阿得貝利單抗注射液
 

　　1月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　CSCJC3456片
 

　　1月8日晚間，常山藥業(yè)公告稱，公司及控股子公司常山凱捷健于近日收到國家藥監(jiān)局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由雙方聯(lián)合申報的CSCJC3456片臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　STSA-1001注射液
 

　　1月4日，舒泰神發(fā)布公告，近日，公司收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的STSA-1001注射液用于治療癌痛的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024LP00023)，同意本品開展癌痛的臨床試驗。
 

　　據(jù)悉，STSA-1001注射液是一種重組抗NGF的全人源IgG1單克隆抗體注射液。該抗體可以有效阻斷NGF與其受體的結(jié)合，從而在疼痛疾病中有效抑制NGF信號通路，減少因過度神經(jīng)支配而引起的神經(jīng)性疼痛；同時也能有效阻斷NGF對傷害性離子通道/受體的活性和傷害性基因表達(dá)水平的調(diào)節(jié)作用，減輕傷害性疼痛，從而發(fā)揮治療疼痛的作用。
 

　　ACC017片
 

　　2024年1月初，艾迪藥業(yè)公告，公司及全資子公司收到國家藥監(jiān)局于2024年1月5日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC017片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。ACC017片是公司自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的人類免疫缺陷病毒(HIV)整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，屬于化學(xué)1類新藥，該藥有望在臨床治療中帶來差異化優(yōu)勢，實現(xiàn)進(jìn)口替代，為HIV患者提供更好的藥物選擇。
 

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