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百億美元mRNA腫瘤疫苗領域，正引得藥企爭相布局

2024年01月29日 15:10:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：41311

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】相較于抗體和細胞療法，mRNA可以實現(xiàn)將藥物遞送進細胞內進行治療，在腫瘤防治上，業(yè)內認為，mRNA無論是從安全性還是藥效來看都具有很大優(yōu)勢，且具備生產(chǎn)速度快的特點，可應用于個性化腫瘤疫苗的制備，潛力巨大。

　　相關數(shù)據(jù)顯示，2035年全球mRNA預防性腫瘤疫苗市場規(guī)模預計將達120億-150億美元，mRNA個性化腫瘤疫苗市場規(guī)模約為70億-100億美元，對應整個mRNA疫苗在腫瘤治療和預防領域總市場空間約230億-300億美元。

　　近年來，mRNA腫瘤疫苗領域已引得藥企爭相布局。2024年1月24日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司南京奧羅生物針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性晚期不可切除或復發(fā)/轉移實體腫瘤的治療腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床申請(IND)獲國家藥監(jiān)局批準。

　　據(jù)介紹，ARC01是我國獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。

　　HPV則是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。

　　本次ARC01獲批的臨床研究旨在評價該藥在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。

　　除了遠大醫(yī)藥以外，國內還有艾博生物、斯微生物等不少藥企也都紛紛押注mRNA腫瘤疫苗賽道。

　　其中，2023年6月，斯微生物宣布其IL-12的非復制mRNA注射液SW0715臨床試驗申請(IND)獲得臨床試驗默示許可，適應癥為用于治療復發(fā)/轉移性晚期惡性實體瘤。

　　2023年3月，艾博生物在腫瘤治療領域的mRNA在研藥物ABO2011注射液的新藥臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療系統(tǒng)化標準治療后進展或轉移的晚期實體瘤。

　　同在2023年3月，新合生物提交的mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(IND)申請也獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)受理。據(jù)悉，XH101注射液是新合生物在First in Class靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。

　　而縱觀跨國藥企，包括BioNTech、Moderna、CureVac等眾多海外藥企均在積極布局mRNA腫瘤疫苗領域。

　　2023年2月22日，Moderna宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940，與默沙東的抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合使用輔助治療高危黑色素瘤，獲美國FDA的突破性療法認證。2023年美國當?shù)貢r間12月14日，Moderna和默沙東宣布，在三年時間內，mRNA疫苗mRNA-4157 (V940) 聯(lián)合PD-1療法K藥(帕博利珠單抗)使用可使皮膚癌黑色素癌患者的復發(fā)風險降低近一半。受此消息影響，美德納股票高開漲幅達20%。

　　有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月份，全球已有幾十項臨床試驗與mRNA腫瘤疫苗有關。隨著海內外藥企積極布局，業(yè)內認為有利于腫瘤新抗原疫苗研發(fā)不斷升溫，同時在行業(yè)競爭日趨激烈的背景下，未來腫瘤疫苗價格或不斷下降。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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