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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2024年以來，阿爾茨海默癥藥物領(lǐng)域也屢傳新藥獲批的好消息。其中1月19日晚間， 新華制藥發(fā)布公告稱，用于治療成年患者中重度至重度阿爾茨海默癥產(chǎn)品鹽酸美金剛片，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。據(jù)悉，該產(chǎn)品為新華制藥于2022年11月以480萬元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費從北京民康百草買下，并獲得該藥的相關(guān)權(quán)益(包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、市場推廣等)，成為該藥的上市許可持有人。
 

　　鹽酸美金剛片用于治療成年患者中重度至重度阿爾茨海默癥，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種，原研藥由丹麥靈北公司研發(fā)。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國內(nèi)擁有鹽酸美金剛片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達20家，包括揚子江藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)、華海藥業(yè)、寧波雙成藥業(yè)等。進口藥品方面，國內(nèi)有靈北制藥的原研藥易倍申以及印度Dr.Reddys Laboratories Limited的鹽酸美金剛片(10mg)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院美金剛制劑銷售額達人民幣2.47億元。
 

　　此外，2024年1月9日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)，衛(wèi)材藥業(yè)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批。適應(yīng)癥為早期阿爾茨海默病(AD)，即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)和輕度AD癡呆。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國擁有龐大的阿爾茲海默病(AD)患者基數(shù)，如《中國阿爾茨海默病報告2021》顯示，2019年我國現(xiàn)存的AD及其他癡呆患病人數(shù)為1324萬例，針對該癥狀的診療市場廣闊。面對廣闊的市場，國內(nèi)藥企也積極布局，如包括白云山、先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、通化金馬等多家國內(nèi)上市公司都在積極開展相關(guān)藥物的研發(fā)。
 

　　據(jù)悉，近期，廣藥白云山旗下白云山和黃中藥展示了其在防治老年癡呆癥領(lǐng)域的新研究成果，其一直致力于防治老年癡呆癥的研究探索，早在2002年就創(chuàng)辦了“白云山復(fù)方丹參片研究中心”、建立了“防治老年癡呆癥健康基地”。
 

　　通化金馬近日表示，公司研發(fā)的治療輕、中度阿爾茨海默病的1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片項目正按計劃有序進行中。先聲藥業(yè)在研的口服小分子藥物SIM0801用于治療阿爾茨海默病(AD)導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙(MCI)或輕度癡呆，已于2022年獲得臨床批件。據(jù)悉，早在2021年6月，先聲藥業(yè)與德國生物制藥公司Vivoryon達成超5億美元的合作，從而獲得了在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化包括SIM0801在內(nèi)的阿爾茨海默病治療藥物的權(quán)益。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，用于治療早期阿爾茨海默病，是國內(nèi)一款完全自主開發(fā)的抗淀粉樣蛋白的抗體。據(jù)悉，目前，SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成單次劑量遞增的I期研究，以及正推進在中國阿爾茨海默病(AD)患者中進行多次劑量遞增Ib期臨床研究。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前，全球約有5000萬人罹患阿爾茲海默癥，預(yù)計到2050年，增加至1.52億人。當(dāng)前，全球每年用于治療、護理阿爾茲海默癥病人的費用已經(jīng)達到1萬億美元，而這一數(shù)字將在2030年達到目前的兩倍，可見阿爾茲海默癥藥物將具有廣闊的市場。
 

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