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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月22日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)〉意見的通知》。全文如下:
關(guān)于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)》意見的通知
為指導(dǎo)和支持已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市注冊申請申報(bào)工作,細(xì)化落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》文件要求,同時(shí)貫徹落實(shí)國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見》的要求,做好相關(guān)政策銜接并強(qiáng)化全過程管理,我中心結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則,經(jīng)前期調(diào)研、企業(yè)座談會(huì)研討及內(nèi)部征求意見,起草并形成了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)》,明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報(bào)資料的一般要求以及可具體簡化的申報(bào)資料內(nèi)容。現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見,誠摯歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。您的反饋意見請以征求意見反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人: 劉丹、李怡君
郵箱:liudan@cde.org.cn,liyj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持!
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年12月22日
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