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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】BD是創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展至一定階段的必經(jīng)之路。對于中國創(chuàng)新藥企而言，license-out出海是一種高效的變現(xiàn)模式。一方面可以獲得首付款作為短期現(xiàn)金流支持，節(jié)省高昂的海外開發(fā)和上市費用，分擔(dān)開發(fā)風(fēng)險，另一方面也有望獲得長期穩(wěn)定的銷售提成和銷售里程碑付款。
 

　　據(jù)悉，和譽醫(yī)藥在license-out中又獲得重大進(jìn)展。2023年12月4日，和譽醫(yī)藥宣布，已與默克公司就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib(ABSK021)達(dá)成獨家許可協(xié)議。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，和譽醫(yī)藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，和譽還將獲得額外的行權(quán)費；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達(dá)6.055億美元，除此之外默克還將向和譽醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。默克將獲得在中國內(nèi)地、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可，和譽醫(yī)藥將保留在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)Pimicotinib的權(quán)利。此外，默克可以在達(dá)到行權(quán)條件并支付額外對價后行使選擇權(quán)，以獲得Pimicotinib在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化權(quán)利，以及在特定條件下，聯(lián)合開發(fā)Pimicotinib其它適應(yīng)癥的權(quán)利。
 

　　和譽醫(yī)藥表示，此次與默克的合作是推動Pimicotinib在全球范圍內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，為今后公司管線的商業(yè)化路徑提供了新的模式。
 

　　和譽作為一家專注于小分子腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新藥公司，其在研產(chǎn)品均為全球潛在的FIC或BIC小分子藥物，靶點廣泛涵蓋FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等有著較大發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觯芫€組合符合上述特質(zhì)。依托于強(qiáng)勁的研發(fā)創(chuàng)新能力，近年來，和譽醫(yī)藥不斷加速國際化步伐。
 

　　據(jù)悉，除了本次與默克合作外，2023年3月，和譽醫(yī)藥授予艾力斯ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區(qū))區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，涉及總計最高不超過1.879億美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款，加上相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費。據(jù)悉，艾力斯有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。
 

　　2022年1月，和譽醫(yī)藥與禮來達(dá)成了co-discovery全球合作和獨家許可協(xié)議，雙方將針對特定靶點進(jìn)行創(chuàng)新小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的全面合作，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級銷售分成。
 

　　據(jù)悉，和譽醫(yī)藥也正持續(xù)推動與全球多家頭部藥企的BD合作進(jìn)程，有望在不久的將來達(dá)成具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥license-out交易，驅(qū)動公司不斷實現(xiàn)價值釋放。
 

　　此外，11月8，和譽-B在港交所公告稱，其附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司，其自主研發(fā)的抗耐藥突變小分子成纖維細(xì)胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑ABSK012獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可開展其單藥在晚期實體瘤患者中的頭次人體(FIH) I期臨床試驗。
 

　　2023年8月2日，和譽醫(yī)藥已完成“一項評估ABSK021在腱鞘巨細(xì)胞瘤患者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(方案編號：ABSK021-301)”的美國頭例患者給藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥出海熱潮下，和譽醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)實力、多樣化的BD能力已獲得市場驗證。而伴隨著國際藥企的加持，疊加和譽不斷推進(jìn)自身的管線研發(fā)、積極推動好的產(chǎn)品出海，提升全球影響力，公司有望持續(xù)夯實市場地位，長期價值釋放可期。
 

　　對于本次與默克的合作，和譽醫(yī)藥表示，很高興與跨國藥企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球?qū)徟约吧虡I(yè)化步伐，力求早日為患者帶來新的治療選擇。默克也表示，Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫(yī)療需求的機(jī)會，并讓默克在中國這一全球醫(yī)藥市場擴(kuò)大腫瘤治療的商業(yè)足跡。
 

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