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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】膀胱癌泛指各種出自膀胱的惡性腫瘤，其患者群體龐大，且新發(fā)病人人數(shù)多。數(shù)據(jù)顯示，全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)已從2020年的57.3萬人增長(zhǎng)到2025年的65.1萬，預(yù)計(jì)2030年全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到73.6萬人。在中國(guó)，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到8.6萬人，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)至10.1萬人。目前，膀胱癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的診斷與治療需求，吸引眾多國(guó)內(nèi)外藥企奮力突圍。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，到2030年國(guó)內(nèi)膀胱癌市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到157億元。
 

　　近日，亞虹醫(yī)藥宣布，其灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯(APL-1706)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，將用于膀胱癌的診斷和管理。據(jù)悉，按照正常流程，預(yù)計(jì)16個(gè)月至18個(gè)月后，APL-1706有望獲批上市。這意味著，到2025年左右，亞虹醫(yī)藥的創(chuàng)新藥商業(yè)化版圖有望正式開啟。
 

　　資料顯示，亞虹醫(yī)藥是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司，擁有9個(gè)產(chǎn)品管線、12個(gè)在研項(xiàng)目。
 

　　從產(chǎn)品進(jìn)展來看，亞虹醫(yī)藥在膀胱癌領(lǐng)域積極布局，其中核心產(chǎn)品APL-1706進(jìn)展居前，該產(chǎn)品上市在即。這是一款輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用，可以有效提高非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的檢出率(尤其是原位癌的檢出率)，使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。該產(chǎn)品已經(jīng)在全球30多個(gè)國(guó)家獲批上市。
 

　　其后是亞虹醫(yī)藥自研的核心產(chǎn)品“APL-1202”(唯施可)，該產(chǎn)品聯(lián)用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC的中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已在跟蹤受試者的隨訪，后續(xù)將開展鎖庫、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等工作。同時(shí)，APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗(yàn)，此前已在中國(guó)招募患者。據(jù)悉，APL-1202作為First-in-Class，在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，有望成為膀胱癌治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
 

　　此外，亞虹醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品“APL-1702”(希維她)，也已經(jīng)在今年7月完成其國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的隨訪工作，該產(chǎn)品主要用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)，若成功上市，將有望給患者提供全新的治療選擇。
 

　　2023年半年度報(bào)告顯示，因公司核心產(chǎn)品處于在研狀態(tài)，亞虹醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入7.78萬元，同比增長(zhǎng)750.00%；歸屬于上市公司股東的凈虧損1.85億元，同比虧損擴(kuò)大；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損2.07億元，同比虧損擴(kuò)大；基本每股虧損0.33元/股。
 

　　不過，公司研發(fā)投入持續(xù)加大，報(bào)告期內(nèi)的研發(fā)投入為1.77億元，同比大漲90.12%；研發(fā)人員183人，同比增加45.24%。
 

　　二級(jí)市場(chǎng)上，亞虹醫(yī)藥近一周股價(jià)下跌1.67%，近一個(gè)月上漲8.42%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。