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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 “國際化”是醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的高頻詞。據(jù)了解，翰宇藥業(yè)的國際化已經(jīng)進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，公司表示，未來將繼續(xù)瞄準(zhǔn)高技術(shù)壁壘產(chǎn)品面向海外。
 

　　今年下半年以來，翰宇藥業(yè)正逐漸步入收獲期，接連斬獲海外訂單，全面覆蓋從多肽原料藥到多肽制劑環(huán)節(jié)。
 

　　如11月3日，翰宇藥業(yè)公告披露，公司GLP-1類多肽制劑利拉魯肽預(yù)填充注射筆制劑，收到美國合作方(美國某大型制藥公司)合計1408.32萬美元(約合人民幣1.03億元)的首筆商業(yè)批采購訂單。單這一筆采購金額便占翰宇藥業(yè)2022年總收入的14.63%，占2022年海外業(yè)務(wù)的130.37%。
 

　　值得一提的是，這不是翰宇藥業(yè)今年第一筆GLP-1領(lǐng)域的國際訂單。9月19日，翰宇藥業(yè)公告與美國一公司簽訂價值3000萬美元的GLP-1原料藥合同。當(dāng)時，翰宇藥業(yè)表示，本合同的履行將對公司未來財務(wù)狀況及經(jīng)營成果產(chǎn)生積極影響，進(jìn)一步補(bǔ)充公司現(xiàn)金流，有利于促進(jìn)公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展及經(jīng)營業(yè)績提升。
 

　　在多肽制劑方面，翰宇藥業(yè)還透露，公司已有多肽注射劑-依替巴肽成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)驗。國際管線還布局了高技術(shù)壁壘的利拉魯肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽、地克法林、蘭瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多個重磅多肽制劑。
 

　　據(jù)悉，翰宇藥業(yè)11月7日在互動平臺上還表示，公司龍華總部實驗室于近日成功完成了美國FDA的審計，并取得了NAI(零缺陷，不需要采取任何行動)優(yōu)異檢查結(jié)果。至此，公司已完成坪山制劑生產(chǎn)基地、武漢原料藥生產(chǎn)基地、龍華總部實驗室的現(xiàn)場檢查，并已取得美國FDA針對坪山分公司的現(xiàn)場檢查報告(EIR)。翰宇藥業(yè)表示，本輪審查，充分論證了公司國際質(zhì)量水平優(yōu)勢，各生產(chǎn)基地陸續(xù)獲得美國FDA認(rèn)可，為未來產(chǎn)品審批通過提供了堅實的基礎(chǔ)，有利于加快推進(jìn)公司已申報美國ANDA產(chǎn)品的審批進(jìn)度，筑牢公司“立足中國，放眼全球”的“國際化”戰(zhàn)略基礎(chǔ)。
 

　　此外，今年9月，美國FDA完成了翰宇藥業(yè)多肽原料藥生產(chǎn)基地的現(xiàn)場核查；8月8日，完成多肽制劑生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。公司多肽制劑生產(chǎn)的cGMP管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面已達(dá)先進(jìn)水平，有利于加快推進(jìn)公司多肽藥品在美國的審批進(jìn)度。業(yè)內(nèi)表示，這也意味著，翰宇藥業(yè)高壁壘多肽藥物正在得到國際認(rèn)可，未來市場有望進(jìn)一步提升。
 

　　翰宇藥業(yè)相關(guān)人士表示，翰宇藥業(yè)的國際化已經(jīng)進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，在藥品立項方面，公司按照核心管線大適應(yīng)癥、一梯隊搶速度的產(chǎn)品管線生命周期管理思維來布局，選擇高技術(shù)壁壘產(chǎn)品面向海外。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，從今年三季報中，海外業(yè)務(wù)已經(jīng)成為翰宇藥業(yè)重要支撐。今年前三季度營業(yè)收入構(gòu)成中，公司海外營收超預(yù)期實現(xiàn)了60.66%的同比增長，超10余種多肽原料藥及制劑出口在今年成功迎來了收獲期。
 

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