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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)(俗稱多動(dòng)癥)是一種神經(jīng)發(fā)育障礙，是兒童期尤為常見(jiàn)的行為障礙，且呈長(zhǎng)期慢性病程，主要臨床癥狀有注意渙散、活動(dòng)過(guò)多和沖動(dòng)，對(duì)患者可產(chǎn)生持久甚至終生影響。2015年12月我國(guó)發(fā)布的《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》第二版強(qiáng)調(diào)：成人 ADHD 的臨床表現(xiàn)與兒童期 ADHD 相似。但多動(dòng)癥狀會(huì)隨年齡增長(zhǎng)而減輕，代之以內(nèi)心不安的主觀體驗(yàn)。
 

　　第二版指南中，針對(duì)ADHD 的治療藥物包括主要推薦藥物和其他推薦藥物。其中，主要推薦藥物是中樞興奮劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，中樞興奮劑如哌甲酯長(zhǎng)效制劑(專注達(dá))、哌甲酯短效制劑(利他林)、右哌甲酯，選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑如托莫西汀(擇思達(dá))。其他推薦藥物則包括中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物，如可樂(lè)定；抗抑郁藥，如安非他酮；以及中醫(yī)方劑等。
 

　　面對(duì)ADHD具有潛力的治療市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企正持續(xù)發(fā)力。例如，2022年9月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥評(píng)中心公示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司在中國(guó)聯(lián)合遞交了5.1類新藥鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑的上市申請(qǐng)，并獲得受理。而在同年7月，鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。公開(kāi)資料顯示，鹽酸哌甲酯屬于一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)興奮劑，在中國(guó)申報(bào)的這兩款藥均已在海外獲批上市，用于治療多動(dòng)癥，它們均可以在45分鐘內(nèi)起效。
 

　　2023年11月23日，立方制藥也發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋片藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。公司的鹽酸哌甲酯緩釋片18mg獲得受理。
 

　　據(jù)介紹，鹽酸哌甲酯緩釋片目前該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)僅有進(jìn)口藥品上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥品批文，除原研企業(yè)及立方制藥外，尚無(wú)其它企業(yè)注冊(cè)申報(bào)。
 

　　對(duì)于該產(chǎn)品注冊(cè)上市許可成功獲國(guó)家藥監(jiān)局受理的影響，公司稱，這表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司短期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。如該品種順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，在鹽酸哌甲酯原料藥獲批基礎(chǔ)上，將有利于建立原料與制劑一體化供應(yīng)體系，提高公司精神類藥品品種競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　不過(guò)，公司也提醒，由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　資料顯示，立方制藥是一家集藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，公司對(duì)醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)形成全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，立方制藥報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.57億元，同比下降61.39%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4024.597萬(wàn)元，同比下降44.40%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。