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　　【制藥網 政策法規(guī)】 隨著我國電子商務的迅猛發(fā)展，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，通過網絡購買藥品也由于其方便、快捷受到公眾青睞。據悉，11月1日起，《北京市藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》(以下簡稱“細則”)正式實施，該細則是全國頭個省、直轄市藥品監(jiān)管部門出臺的藥品網絡銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。
 

　　根據細則要求，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺的網站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。
 

　　藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網絡銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
 

　　細則著重強化了藥品質量管理的理念，引導企業(yè)要樹立質量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質量管理制度，提升自身質量風險防控能力，確保網售藥品質量安全。其中，對于藥品網絡銷售企業(yè)，細則規(guī)定要在線下實體的質量管理職責中，增加線上質量管理要求和內容，通過自建網站的，銷售系統(tǒng)還應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求；對于藥品網絡交易服務第三方平臺，細則中列舉了藥品網絡質量安全管理機構的十四條基本職責，并規(guī)定管理機構可以設置包括質量控制、數(shù)據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監(jiān)督、交易雙方資質審核、售前售中售后服務、藥品網絡交易數(shù)據管理等職責，保障藥品的質量安全。
 

　　此外，根據細則，藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網絡銷售企業(yè)未按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和《細則》要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的，以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。
 

　　細則還提出建立統(tǒng)一的藥品網絡交易第三方平臺數(shù)據管理系統(tǒng)，鼓勵藥品網絡交易第三方平臺與數(shù)據管理系統(tǒng)進行實時對接，實時推送藥品網絡銷售企業(yè)信息、產品信息、銷售信息等數(shù)據。通過充分利用大數(shù)據、人工智能等新技術手段，提升對藥品安全風險的監(jiān)測、預警及協(xié)同處置能力，實現(xiàn)以網管網，著力提升數(shù)字技術在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應對中的運用。
 

　　據悉，細則是根據國家市場監(jiān)督管理總局頒布的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關要求，結合首都網絡經濟發(fā)展實際，由北京市藥品監(jiān)督管理局制定，共5章38條。根據相關負責人介紹，為了更好地體現(xiàn)“放管服”，從事藥品網絡銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺進行報告，即可開展藥品網絡銷售業(yè)務。
 

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