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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的、糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的中藥新藥，7月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)〉意見的通知》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
 

　　意見稿指出糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研究設(shè)計(jì)需重點(diǎn)關(guān)注5個(gè)問題：(一)研究眼的選擇；(二)給藥方案；(三)對(duì)照選擇和偏倚控制；(四)有效性評(píng)價(jià)；(五)其他。
 

　　其中對(duì)于給藥方案，意見稿指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方特點(diǎn)、藥物作用機(jī)制、病情變化、前期非臨床研究數(shù)據(jù)等合理設(shè)計(jì)療程。在保證受試者臨床獲益和安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，建議中藥用于DR的臨床研究的療程至少為3個(gè)月，一般應(yīng)為6個(gè)月或更長周期。
 

　　在對(duì)照選擇和偏倚控制方面，意見稿指出對(duì)于干預(yù)性研究，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，在符合倫理的情況下可以采用安慰劑對(duì)照。需要慎重考慮可能導(dǎo)致療效估計(jì)偏倚的因素，包括但不限于入選人群的選擇(如研究對(duì)象入組時(shí)的HbA1c不超過10%)、生活方式的干預(yù)、降糖藥物的使用、治療方案、HbA1c 的監(jiān)測(cè)、合并其它疾病(如高脂血癥、高血壓、糖尿病腎病等)的基礎(chǔ)治療和合并用藥，以及終點(diǎn)指標(biāo)測(cè)量的質(zhì)量控制等。對(duì)于偏倚的控制，一方面采用隨機(jī)化方法或匹配方法(對(duì)于觀察性研究)使得基線達(dá)到較理想的均衡，另一方面保證研究實(shí)施的質(zhì)量，兩者都是非常重要和有效的。
 

　　對(duì)于有效性評(píng)價(jià)意見稿指出，對(duì)眼底癥狀/體征的評(píng)價(jià)；對(duì)中醫(yī)證候的評(píng)價(jià)；對(duì)視功能的評(píng)價(jià)；對(duì)疾病進(jìn)展的評(píng)價(jià)；對(duì)預(yù)防作用的評(píng)價(jià)五個(gè)方面。
 

　　對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床常見的研發(fā)方向，意見稿指出，DR中藥新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)中西醫(yī)并重、多種手段綜合治療的現(xiàn)狀?；诂F(xiàn)階段中醫(yī)藥用于DR的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、DR相關(guān)的未被滿足的臨床需求, 以及新藥的特點(diǎn)，中藥新藥可從以下方面或不限于以下方面考慮研發(fā)方向：(一)改善眼底癥狀/體征；(二)改善視功能；(三)控制DR疾病進(jìn)展；(四)預(yù)防作用。
 

　　對(duì)于研發(fā)的總體思路，意見稿指出：(一)中醫(yī)藥理論、(二)人用經(jīng)驗(yàn)、(三)臨床試驗(yàn)。在人用經(jīng)驗(yàn)的收集過程中，意見稿指出應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注影響臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)可評(píng)價(jià)及明確臨床獲益的關(guān)鍵問題，包括獲益人群特征的信息收集、眼底表現(xiàn)與中醫(yī)病機(jī)、證候轉(zhuǎn)化的規(guī)律研究、眼科檢查的質(zhì)量控制以及血糖的控制水平等，可以提高中藥新藥的研發(fā)效率。
 

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