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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥飲片是按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。因“藥食同源”的消費(fèi)品屬性明顯，近年來在大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展下，中藥飲片市場規(guī)模也持續(xù)擴(kuò)大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市實(shí)體藥店終端中藥飲片的銷售規(guī)模已超過250億元，同比增長3.8%。預(yù)計(jì)未來這一領(lǐng)域的銷售額增長有望進(jìn)一步提速。
 

　　不過，在中藥飲片行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，中藥飲片的質(zhì)量問題也頻出，把好質(zhì)量關(guān)也成為推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切任務(wù)。其中，中藥飲片的包裝標(biāo)簽與飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一，然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，亟待進(jìn)行全國統(tǒng)一。
 

　　對(duì)此，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，將進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理?！兑?guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起實(shí)施。
 

　　《規(guī)定》共22條內(nèi)容，主要涉及適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運(yùn)過程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項(xiàng)目、特殊中藥飲片標(biāo)識(shí)等相關(guān)要求。
 

　　《規(guī)定》明確，中藥飲片的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)規(guī)范，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性；使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。
 

　　在中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽上，《規(guī)定》明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期等內(nèi)容。
 

　　此外，隨著現(xiàn)代科技的快速發(fā)展，數(shù)字化、信息化等也成為改造提升傳統(tǒng)飲片產(chǎn)業(yè)的支點(diǎn)和構(gòu)建現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的重要引擎?！兑?guī)定》鼓勵(lì)對(duì)中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。
 

　　同時(shí)，鼓勵(lì)管理創(chuàng)新，允許生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標(biāo)識(shí)代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容；鼓勵(lì)對(duì)中藥飲片標(biāo)簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。
 

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