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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，中醫(yī)藥的關注度、重視程度不斷提升，相關的中醫(yī)藥新政策出臺也將進一步助推中藥行業(yè)的高質量發(fā)展。業(yè)內表示，政策的支持有利于行業(yè)企業(yè)推進中藥創(chuàng)新藥開發(fā)研究，加強企業(yè)在中藥創(chuàng)新藥方面的創(chuàng)新布局，不斷提升在中藥方面的競爭力。
 

　　目前，我國中醫(yī)藥行業(yè)正面臨政策機遇期，中藥新藥申報上市數(shù)量和獲批臨床數(shù)量不斷攀升。如從審評進度看，目前共有10款中成藥報產(chǎn)在審。
 

　　根據(jù)梳理，這10款中成藥分別是時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、永康制藥的拈痛祛風顆粒、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊以及沙松實業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。
 

　　其中，時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持，以中藥1類新藥申報上市，并于今年3月28日獲CDE受理。
 

　　荊門上清丸又稱荊門積蔭堂上清丸，是荊門傳統(tǒng)的中成藥產(chǎn)品，相傳為荊門城南薰門外板橋頭李氏“老積蔭堂”家傳秘制的“常備良藥”。2008年，荊門上清丸頭次按照中藥新藥的6.1類標準申報臨床，不過并未獲得批準。2011年4月，荊門上清丸頭次獲得臨床試驗批準。今年初再以1類新藥申報上市，申報企業(yè)為湖北齊進藥業(yè)和葵花藥業(yè)。
 

　　方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒源于天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院臨床經(jīng)驗方，由經(jīng)典方劑“升陷湯”加減化裁而來，適用于頻發(fā)性緊張型頭痛的創(chuàng)新中藥，以補氣養(yǎng)血，散風止痛立法，內外兼治，可有效縮短頭痛時間，減輕頭痛強度，降低頭痛發(fā)生頻率。當前諾麗通顆粒已取得了Ⅲ期臨床研究總結報告，正在申報注冊中。
 

　　復星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥芍藥舒筋片主要用于治療膝骨關節(jié)炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。2022年11月，該藥提交上市申請并獲CDE受理，目前處于在審階段。據(jù)悉，芍藥舒筋片是在上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院院內制劑養(yǎng)血軟堅膠囊的基礎上改劑型后的新藥，為骨科專家的經(jīng)典名方，主要由白芍、秦艽、全蝎等藥物組成，在醫(yī)院臨床使用已有多年歷史。
 

　　卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風葉咳喘平口服液，用于治療急性支氣管炎咳嗽。小兒紫貝止咳糖漿(小兒宣肺止咳糖漿)是健民藥業(yè)于2022年9月申報上市的1.1類中藥新藥，適應癥為急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽。奧蘭替胃康片是青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報上市，該藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。芪黃明目膠囊是以嶺藥業(yè)的1.1類中藥新藥，擬開發(fā)用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。
 

　　腦傷樂生顆粒是河南天方藥業(yè)中藥與深圳沙松樂生合作研發(fā)的中藥新藥，具有補氣養(yǎng)血、益腦開竅、祛瘀通絡的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡型癱瘓等癥。
 

　　據(jù)了解，近年來，為鼓勵中藥創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局先后出臺了一系列促進中藥新藥注冊申報的文件，如2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵中藥二次開發(fā)。2021年8月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》，圍繞按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑的特點，明確了該類制劑藥學研究的基本原則和相關要求等。在政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥也不斷實現(xiàn)突破。數(shù)據(jù)顯示，2016年至今，共有25個中藥新藥獲批上市。其中2021年中藥創(chuàng)新藥迎來上市爆發(fā)期，共有12個獲批上市，2022年，共有6款中藥創(chuàng)新藥獲批。
 

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