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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于藥企而言，原料藥產(chǎn)品通過(guò)審評(píng)審批后意味著將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，將有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2023年5月以來(lái)，包括上海醫(yī)藥、東北制藥、石四藥等眾多藥企喜訊連連，事關(guān)公司原料藥上市申請(qǐng)獲批。
 

　　例如，5月17日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬全資子公司上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸纈更昔洛韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎，及預(yù)防高危實(shí)體器官移植患者的CMV感染。
 

　　5月9日，東北制藥公告稱(chēng)，近日，公司提交的“維格列汀”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批，并收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制劑，臨床用于治療2型糖尿病。
 

　　5月8日，石四藥集團(tuán)公告稱(chēng)，集團(tuán)的鹽酸烏拉地爾及枸櫞酸托法替布已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥。其中，鹽酸烏拉地爾主要用于治療高血壓，特別是危重度高血壓。枸櫞酸托法替布主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎。
 

　　同在8日，華納藥廠公告稱(chēng)，近日，華納大藥廠全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的溴夫定(受理號(hào)：CYHS2160503)《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。據(jù)介紹，溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹(VZV)的復(fù)制。
 

　　珍寶島也在8日公布好消息，公司分公司黑龍江珍寶島藥業(yè)雞西分公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于帕瑞昔布鈉的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。帕瑞昔布鈉是由美國(guó)法瑪西亞公司研發(fā)的頭個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過(guò)特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少麻醉性鎮(zhèn)痛藥的用量。
 

　　5月5日，福安藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司廣安凱特制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的有關(guān)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，其申報(bào)的“磷苯妥英鈉原料藥(包裝規(guī)格：20kg/桶)” 注冊(cè)申請(qǐng)獲批。磷苯妥英鈉主要用于控制原發(fā)性癲癇病人的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中的驚厥發(fā)作。
 

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