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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，由宣泰醫(yī)藥開發(fā)的仿制藥“美沙拉秦腸溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”獲得美國FDA批準(zhǔn)上市(ANDA217337)。此外，宣泰醫(yī)藥還已于2022年7月向中國藥監(jiān)局遞交該產(chǎn)品的ANDA申請(qǐng)，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
 

　　公開資料顯示，美沙拉秦是輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎誘導(dǎo)治療和維持緩解的一線藥物，能夠抑制腸道各種炎性細(xì)胞的活化，保護(hù)腸道黏膜免受損壞。全球已上市多種不同劑型及規(guī)格的美沙拉秦制劑產(chǎn)品，其中美沙拉秦腸溶片(1.2g)在美國的銷售量近2億片，銷售額約6億美金，占整體美沙拉秦制劑市場(chǎng)份額超過40%。
 

　　實(shí)際上，國產(chǎn)藥物在海外獲批并不少見。近年來，海外市場(chǎng)更是已成為不少國內(nèi)藥企開拓新市場(chǎng)，增加業(yè)績(jī)新增量的重要市場(chǎng)。據(jù)了解，今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥在海外獲批臨床、上市、孤兒藥認(rèn)證等消息，就一直在不斷傳出。
 

　　例如4月19日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國FDA的通知，中美華東向美國FDA申報(bào)的他克莫司膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于2008年在國內(nèi)獲批上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，他克莫司的全球銷售額為26.55億美元，其中在美國市場(chǎng)的銷售額為4.50億美元。
 

　　4月13日，亞寶藥業(yè)公告，近日，公司全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司收到美國FDA的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報(bào)的塞來昔布膠囊的ANDA申請(qǐng)，已獲得批準(zhǔn)。塞來昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。
 

　　4月4日獲悉，清肺排毒顆粒近日在加拿大獲批已作為非處方藥上市。此次加拿大衛(wèi)生部在我國已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，還根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，擴(kuò)大了現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊(cè)、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入該國藥品市場(chǎng)銷售的資質(zhì)。
 

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　　越來越多國產(chǎn)藥物在海外獲批，充分顯示出國產(chǎn)藥的創(chuàng)新力和質(zhì)量正不斷受到海外市場(chǎng)認(rèn)可。但要注意的是，國內(nèi)藥企闖關(guān)海外市場(chǎng)還存在諸多挑戰(zhàn)，比如需要滿足不同的國情的策略，需要建立品牌效應(yīng)等，因此想在海外市場(chǎng)占據(jù)更多份額，仍任重而道遠(yuǎn)。
 

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