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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月18日，和黃醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (“國(guó)家藥監(jiān)局”) 已受理呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。此次新藥上市申請(qǐng)是基于FRUTIGA研究數(shù)據(jù)支持。FRUTIGA研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對(duì)比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。
 

　　據(jù)了解，呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 (“VEGFR”)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。該藥于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)銷售，于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特®商業(yè)上市，并自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
 

　　同日消息，澤璟制藥也宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，公司將于近期啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
 

　　ZG0895是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8(TLR8)激動(dòng)劑，屬于1類小分子新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動(dòng)劑可激活機(jī)體的先天性免疫系統(tǒng)，由此TLR8激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。據(jù)了解，目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性TLR8激動(dòng)劑類藥物獲批上市。
 

　　據(jù)了解，隨著一系列鼓勵(lì)腫瘤藥創(chuàng)新、加快藥物審評(píng)審議的利好政策不斷發(fā)布，近期以來(lái)國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物已開始迎來(lái)收獲期，新藥獲批臨床、上市消息一直不斷。其中，在4月4日就有14款1類新藥獲批臨床(默示許可)，均為抗腫瘤藥物，如恒瑞的注射用SHR-4602、齊魯制藥的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江蘇康緣藥業(yè)的KY0135片和以嶺藥業(yè)的G201-Na注射液，這些癌種覆蓋食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。
 

　　值得一提的，隨著國(guó)內(nèi)藥企在抗腫瘤藥物上成果的不斷涌現(xiàn)。部分企業(yè)在抗腫瘤藥銷售上也迎來(lái)了增長(zhǎng)。據(jù)悉，中國(guó)生物制藥旗下產(chǎn)品包括多種生物藥和化學(xué)藥，在腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)疾病、外科/鎮(zhèn)痛等多個(gè)治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)位置。其中，抗腫瘤用藥2022年收入91.9億元，同比增長(zhǎng)14.3%，占營(yíng)收比為31.9%，是為業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)最大的板塊。
 

　　翰森制藥發(fā)布的2022年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，在抗腫瘤核心領(lǐng)域，以阿美樂(lè)、豪森昕福領(lǐng)銜的抗腫瘤藥物組合收入達(dá)約55.22億元，約占集團(tuán)總收入58.9%。
 

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