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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱“規(guī)范”)，以 為進一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。其適應范圍包括兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評審批品種除外。
 

　　據(jù)悉，本工作規(guī)范中的兒童專用創(chuàng)新藥是指，專為兒童使用而開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，包括化學藥品、預防用生物制品、治療用生物制品和中藥。 本工作規(guī)范中的用于治療罕見病的創(chuàng)新藥是指，治療發(fā)病率/患病率極低的罕見疾病的1類創(chuàng)新藥，包括化學藥品、 預防用生物制品、治療用生物制品和中藥。
 

　　根據(jù)該規(guī)范，審評時限要求為溝通交流時限為 30 日，品種審評時限 同優(yōu)先審評品種時限為130 日，按照單獨序列管理。
 

　　工作流程包括早期介入、受理及任務分配、核查檢驗、專業(yè)審評、綜合審評、審核簽發(fā)及制件送局六個步驟。
 

　　其中在早期介入流程中，規(guī)范明確符合本工作規(guī)范要求的品種，申請人可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按I類會議(30 日)提出溝通交流申請。溝通 交流形式包括面對面會議、視頻會議、電話會議或者書面回復。該流程包括早期組建審評團隊、持續(xù)推進溝通交流、積極開展研審聯(lián)動、確定滾動提交計劃、核查檢驗工作前置五個方面。
 

　　該規(guī)范還明確三個方面的工作要求：(一)申請人應提高藥品研發(fā)主體責任意識，在提交溝 通交流申請時，會議材料和問題應當與當前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量。 為了保證品種提交注冊申請后能夠快速獲得批準，申請 人需按照溝通交流要求完善相關內(nèi)容后再提交注冊申請，不按要求完善相關內(nèi)容的可能在審評過程中面臨補充資料或者不批準情況。(二)藥審中心項目管理人應協(xié)助審評團隊，加強品種 的協(xié)調(diào)和督導工作，同時保持與申請人溝通渠道的暢通。(三)藥審中心審評團隊內(nèi)部應加強溝通，及時解決存在的技術問題，保證按時限完成審評工作。
 

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