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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月即將結(jié)束，回顧這個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)有哪些重磅政策值得關(guān)注呢？新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施、第八批國(guó)采開(kāi)標(biāo)無(wú)疑是“重頭戲”，此外，還有《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重點(diǎn)管控新污染物清單(2023年版)》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的政策出臺(tái)，一起來(lái)看看吧！
 

　　新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施
 

　　3月1日，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施，本次醫(yī)保調(diào)整新增111個(gè)藥品，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967個(gè)。談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。適應(yīng)癥方面，新版醫(yī)保藥品目錄納入了抗腫瘤藥、新冠治療藥、罕見(jiàn)病治療藥、兒童用藥、降糖藥等治療領(lǐng)域的藥品，將進(jìn)一步給患者帶來(lái)福音。
 

　　第八批國(guó)采開(kāi)標(biāo)
 

　　備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的第八批國(guó)采于3月29日開(kāi)標(biāo)，此次國(guó)采共涉及40個(gè)大品種，肝素類藥物頭次被納入。此外，奧司他韋干混懸劑也在集采名單之列。據(jù)悉，此次集采共有39個(gè)采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)為56%，中選產(chǎn)品將于2023年7月在全國(guó)落地。擬中選產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過(guò)敏、精神疾病等常見(jiàn)病和慢性病用藥領(lǐng)域。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
 

　　3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織撰寫的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，且自發(fā)布之日起施行。該文件旨在對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，其中指出，兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)需特殊關(guān)注的問(wèn)題包括對(duì)安全性的特殊考慮、關(guān)注劑量選擇及其合理性、關(guān)注分子靶向藥物兒童適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)、關(guān)注生物標(biāo)志物的應(yīng)用、兒童抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥、適時(shí)開(kāi)發(fā)兒童劑型。
 

　　抗生素等14種類重點(diǎn)管控新污染物受管控
 

　　3月1日起，《重點(diǎn)管控新污染物清單(2023年版)》正式施行，清單明確了包括抗生素在內(nèi)的14種類重點(diǎn)管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控措施。其中，抗生物方面規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)零售藥店憑處方銷售處方類抗菌藥物，推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物。
 

　　藥品追溯制度建立
 

　　3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。其中，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》明確：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，向下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
 

　　4月1日起將新增一批可報(bào)銷藥品
 

　　3月31日消息，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障工作的通知》，通知明確了4月1日后新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障政策，其中提到，對(duì)新冠診療方案內(nèi)尚未正式納入醫(yī)保目錄的藥品，如符合有關(guān)條件，可臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍等。
 

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