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進口藥正在加速進入中國，國內(nèi)藥企將面臨大挑戰(zhàn)

2023年03月14日 15:04:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：37312

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】自2015年以來，國內(nèi)就出臺了鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先審評、加快境外已上市臨床急需新藥審評、臨床試驗?zāi)驹S可制等一系列制度。在這些利好文件的影響下，國內(nèi)藥品的審評審批效率正得到不斷的提升。值得注意的是，近年來從審評審議數(shù)據(jù)來看，進口藥正在加速進入中國。

　　近日，安斯泰來制藥集團和Seagen Inc.宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(BLA)。

　　3月3日，生物制藥公司Cipla Limited.與深圳市貝美藥業(yè)有限公司合作的進口制劑產(chǎn)品“艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(衛(wèi)艾寧®)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。

　　1月，武田中國宣布，琥珀酸莫博賽替尼膠囊(簡稱「莫博賽替尼」)在 2023 年 1 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準正式進入中國，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(ex20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者……

　　在進口藥加速進入中國市場的同時，其實還可以明顯發(fā)現(xiàn)當下中外藥物上市的時間差，也在進一步縮小。比如，輝瑞的NME藥物阿布替尼片，2022年1月14日在美國上市。僅僅三個月后的4月11日，阿布替尼片就在國內(nèi)獲批上市。還有勃林殷格翰的IL-36受體抑制劑佩索利單抗，2022年9月1日于美國獲批上市，而12月14日，佩索利單抗也順利在國內(nèi)獲批上市。

　　這是一系列政策支持下，進口創(chuàng)新藥進入中國市場的流程得以簡化，過程得以提速所致。業(yè)內(nèi)分析認為，進口藥加速進入中國市場，以及中外藥物審批時間差縮小，對國內(nèi)患者來說將是一大利好。未來，越來越多患者將可以及時用到最新的藥物。

　　要注意的是，對于國內(nèi)藥企而言，則或?qū)⒚媾R更多的競爭壓力。當前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。因此，進口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格。而受此影響，在市場布局以及醫(yī)保談判中，后者或?qū)幱谙嘛L。

　　但總的來說，業(yè)內(nèi)認為，優(yōu)先評審只是加速評審速度，而與結(jié)果無關(guān)，藥物上市也不等于商業(yè)化成功。如今的創(chuàng)新藥發(fā)展早已進入一個創(chuàng)新為王的時代，對于藥企來說，還是需要依靠更好、更具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品才能增強企業(yè)競爭力，并推動整個行業(yè)持續(xù)向上發(fā)展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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