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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】大分子藥物也被稱為生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，全球研發(fā)重點(diǎn)正從小分子轉(zhuǎn)向大分子。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年大分子CDMO行業(yè)的增速就已達(dá)27.45%。
 

　　此外，截至2021年11月14日，NMPA累計(jì)受理460款大分子新藥，這里統(tǒng)計(jì)范圍包括抗體、細(xì)胞因子、融合蛋白、基因治療、TIL、CAR-NK等，但不包括CAR-T?？贵w藥接近400款，其中單抗255款，雙抗92款，ADC新藥46款，納米抗體2款、類抗體1款。
 

　　2023年以來(lái)，也有不少大分子藥物開發(fā)好消息傳來(lái)。例如近日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)鐵穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)大分子藥物 9MW3011 于近期開展首次人體試驗(yàn) (FIH)，已完成全球首例受試者給藥。據(jù)了解，9MW3011 是邁威生物位于美國(guó)的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，其通過(guò)特異性地與靶點(diǎn)結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。
 

　　此次研究(登記號(hào)CTR20230046)是一項(xiàng)在中國(guó)健康受試者中單次靜脈輸注 9MW3011 的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增設(shè)計(jì)的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)，藥效學(xué)及免疫原性 I 期臨床研究。
 

　　目前在國(guó)內(nèi)，大分子藥物領(lǐng)域也正在快速興起，藥企布局勢(shì)頭十分高漲，如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、樂(lè)普生物、智翔金泰、華博生物、邁威生物等都正在大分子新藥領(lǐng)域積極布局。
 

　　3月10日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告宣布，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023LP00310)，公司申報(bào)的BPB-101雙抗注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
 

　　BPB-101雙抗注射液是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的潛在First-in-class(FIC)大分子新藥，是具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體，本品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。截至本日，未在國(guó)內(nèi)外有類似分子報(bào)道或上市，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
 

　　2月14日，星濟(jì)生物宣布完成億元人民幣的A輪融資。星濟(jì)生物是一家專注于抗感染大分子藥物(抗體藥物、長(zhǎng)效融合蛋白藥物等)研究與開發(fā)的公司，本輪融資將用于：1)抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)單域抗體融合蛋白XJ101的中國(guó)1期臨床試驗(yàn)研究；2)抗肺炎鏈球菌中和抗體XJ103的中國(guó)1期臨床試驗(yàn)研究；3)其他多個(gè)產(chǎn)品管線的臨床前研究并遞交IND；4)公司平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)的進(jìn)一步優(yōu)化和健全。
 

　　值得一提的是，還有不少藥企明確表示將大力發(fā)展大分子藥物。如首藥控股2022年12月14日，發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表就表示，大分子生物藥領(lǐng)域也是公司未來(lái)重要的發(fā)展方向之一。目前其已經(jīng)開始組建大分子藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在做好小分子藥物的基礎(chǔ)上，會(huì)加大大分子藥物的研發(fā)力度，旨在增強(qiáng)、擴(kuò)展現(xiàn)有研發(fā)管線的深度及廣度，以期提升綜合研發(fā)實(shí)力，多元化布局更為全面的產(chǎn)品線。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。