資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】2023年以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直在不斷傳來(lái)好消息。如3月13日，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，控股子公司賽諾神暢近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該產(chǎn)品適用于對(duì)顱內(nèi)大血管阻塞(頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈-M1段和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內(nèi))繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。值得一提的是，該產(chǎn)品是賽諾神暢自主研發(fā)的頭款急診缺血類產(chǎn)品。
 

　　此外，開(kāi)立醫(yī)療也發(fā)布公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)于近期獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適用于人體的超聲診斷檢查。S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)是開(kāi)立醫(yī)療新一代超聲平臺(tái)，據(jù)開(kāi)立醫(yī)療2023年2月7-10日投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，相比上一代超聲平臺(tái)，新平臺(tái)在超聲底層技術(shù)方面有較大進(jìn)步，在硬件和軟件方面均有所增強(qiáng)，相比上一代在產(chǎn)品性能方面有較大提升，代表公司超聲產(chǎn)品從高端走向超高端領(lǐng)域。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)國(guó)家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無(wú)論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間。而受此影響，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)始快速發(fā)展，成果也在不斷涌現(xiàn)。
 

　　從創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況來(lái)看，2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局就已共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。此外，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。
 

　　而2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化又有新突破，批準(zhǔn)頭個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)(總數(shù)為189個(gè))，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)(總數(shù)為126個(gè))，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。
 

　　值得注意的是，在當(dāng)前創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展一片大好的情況下，國(guó)家醫(yī)保局還一直在傳遞出積極的政策信號(hào)。如去年8月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了的對(duì)“十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議”的答復(fù)中指出將完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。
 

　　今年3月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》，其中針對(duì)代表提出的進(jìn)一步完善醫(yī)保DRGs支付體系——關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局給出明確答復(fù)，并且進(jìn)一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免”DRG"。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG等對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言無(wú)疑將是重大利好。未來(lái)，在一系列利好政策的助力下，國(guó)產(chǎn)廠商創(chuàng)新動(dòng)能將不斷被激活，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量將持續(xù)提升，在更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要的同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展也將有望加速。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。