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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 CAR-T療法屬于細(xì)胞治療，主要是通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)。
 

　　據(jù)悉，自2017年頭一款CAR-T療法上市以來，全球已有6款CD19 CAR-T和2款BCMA CAR-T療法獲批，累計(jì)適應(yīng)癥包括急性淋巴細(xì)胞白血病、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　在國內(nèi)，目前也有不少藥企已經(jīng)布局CAR-T領(lǐng)域，且已經(jīng)有多款產(chǎn)品獲批上市。
 

　　如2021年6月22日，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液正式獲批上市，用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL的治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品是復(fù)星凱特引進(jìn)美國Kite(吉利德科學(xué)旗下公司)的CAR-T產(chǎn)品Yescarta®，并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　復(fù)星凱特表示，公司在腫瘤免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域還將持續(xù)發(fā)力。2022年6月，奕凱達(dá)®針對二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲NMPA受理。除了更多適應(yīng)癥的拓展外，復(fù)星凱特第2款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889，用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者，已于2022年3月獲批于中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)星凱特積極布局研發(fā)管線和加強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力，正在加速推進(jìn)針對實(shí)體瘤的5個臨床前項(xiàng)目。
 

　　2021年9月3日，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液(商品名：倍諾達(dá))正式獲批，適應(yīng)癥為用于經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奧侖賽注射液是在巨諾公司JCAR017的基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，2022年7月4日，藥明巨諾還宣布，已經(jīng)啟動其研發(fā)的創(chuàng)新型細(xì)胞免疫治療藥物JWATM204的I期臨床研究。JWATM204是一款靶向GPC3的T細(xì)胞免疫療法，針對的是晚期肝細(xì)胞癌。此次臨床研究也是該治療方案的頭一次人體臨床研究，這意味著藥明巨諾在T細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤的領(lǐng)域邁出了重要的一步。
 

　　除了上述兩款已經(jīng)在國內(nèi)獲批的產(chǎn)品，金斯瑞生物旗下的傳奇生物也有一款CAR-T療法，今年2月末，傳奇生物宣布，該療法在美國獲批，是一款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，在CAR-T療法的賽道，除了已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，科濟(jì)藥業(yè)、馴鹿生物、亙喜生物等多家藥企也在推進(jìn)CAR-T相關(guān)研發(fā)，如科濟(jì)藥業(yè)在半年報(bào)披露，CAR-T產(chǎn)品CT053計(jì)劃于2022年第三季度向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，并計(jì)劃于2023年向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交生物藥物上市許可申請。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前，CAR-T治療尚處于發(fā)展的初級階段，未來市場空間廣闊。有數(shù)據(jù)預(yù)測，從2021年-2030年，我國細(xì)胞治療市場空間將由13億元增長至584億元，年均增速高達(dá)53%。其中CAR-T細(xì)胞療法市場空間將由2021年的3億元增長至2030年的288億元。
 

　　但同時，分析人士也指出，CAR-T治療當(dāng)前還存在一些重要難題亟待解決，如CRS和ICANS等不良反應(yīng)；腫瘤相關(guān)抗原逃逸導(dǎo)致癌癥復(fù)發(fā)(如CD19逃逸)；在慢性白細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中需要提高效應(yīng)活力；在實(shí)體瘤中表現(xiàn)未達(dá)預(yù)期；通用型CAR-T還未真正走向臨床，前幾代的CAR-T治療成本過于高昂等。
 

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