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嚴懲漲價和放開審批雙管齊下，原料藥壟斷問題能否真正解決？

2019年07月17日 13:40:31來源：制藥站點擊量：42962

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　　【制藥站政策法規(guī)】7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》(以下簡稱“公告”)，進一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯(lián)審評審批和監(jiān)管的有關事宜。

　　在公告中，涉及到原料藥的關鍵信息很多，比如：仿制進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”，未通過審評審批的標識為“I”。

　　原料藥標識為“A”的，表明原料藥已通過審評審批。原料藥登記人可以在登記平臺自行打印批準證明文件、質量標準和標簽等，用于辦理GMP檢查、進口通關等。

　　標識為“A”的原料藥發(fā)生技術變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年季度提交的上一年年度報告中匯總。

　　業(yè)內人士表示，此次正式文件的落地，將為今后藥品關聯(lián)審評提供理論依據(jù)。另外，在實施關聯(lián)審評審批后，藥用輔料的命運很有可能將直接由關聯(lián)藥品決定，今后生產企業(yè)和供應商的關系將會越發(fā)緊密。

　　與此同時，除了關聯(lián)審批，還有仿制藥一致性評價的推進，均對藥輔行業(yè)產生積極影響，也會在很大程度上重塑整個制藥行業(yè)。

　　對于此次《公告》能否改善目前存在的原料藥壟斷現(xiàn)象，業(yè)內也給出了分析意見?！豆妗分杏刑岬?，原輔包生產變更時，原輔包登記人應主動開展研究，并及時通知相關藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)，及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)。

　　而藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應及時就相應變更對藥品制劑質量的影響情況進行評估或研究，屬于影響藥品制劑質量的，應報補充申請。

　　分析人士表示，以往原料藥的生產是壟斷在供應商手中，未來如果可能生產企業(yè)自建廠房，不用對外合作就能自供原料藥，無疑將會打破此前的原料藥壟斷，徹底降低原料藥市場價格，對企業(yè)來說是一個利好政策。

　　在原料藥大幅漲價的情況下，制藥企業(yè)要么被迫停產，要么跟著漲價，終受害的還是患者。對于在國家嚴懲壟斷和開放原料藥審批的雙管齊下中，能否真正解決原料藥壟斷問題，業(yè)界表示期待。

　　關于原料藥壟斷產生的原因，業(yè)內表示主要有這幾個方面：，原料藥企業(yè)集中度高。原料藥企業(yè)準入門檻高、申請程序復雜、申請時間久、致使競爭者數(shù)量少，競爭不夠充分。

　　第二，原料藥廠商支配力強。據(jù)有關專家表示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產，10%的原料藥只能由個位數(shù)的企業(yè)生產，原料藥生產掌握在少數(shù)企業(yè)的手中。

　　第三，制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的依賴性強。實踐中，由于下游制劑企業(yè)更換原料藥供應商周期長且程序復雜，制劑企業(yè)往往會選擇與某一原料藥企業(yè)長期合作，從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業(yè)大幅漲價、停止供貨或限制供貨時，制劑企業(yè)只能被動接受。

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