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制藥用溶劑無(wú)水乙醇CP2020標(biāo)準(zhǔn)

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱西安清言生物科技有限責(zé)任公司
  • 品       牌清言生物
  • 型       號(hào)藥典標(biāo)準(zhǔn)
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間2024/10/24 15:27:56
  • 訪問次數(shù)25
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糊精
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
制藥用溶劑無(wú)水乙醇CP2020標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)水乙醇
Wushui Yichun
Anhydrous Ethanol
制藥用溶劑無(wú)水乙醇CP2020標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品信息

制藥用溶劑無(wú)水乙醇CP2020標(biāo)準(zhǔn)

制藥用溶劑無(wú)水乙醇CP2020標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)水乙醇
Wushui Yichun
Anhydrous Ethanol
    【性狀】本品為無(wú)色澄清的液體;微有特臭;加熱至約78℃即沸騰?! ∠鄬?duì)密度    本品的相對(duì)密度(通則0601)為0.790~0.793,相當(dāng)于含C2H6O不少于99.5%(ml/ml)?!  捐b別】(1)取本品1ml,加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后,緩緩滴加碘試液2ml,即發(fā)生碘仿的臭氣,并生成黃色沉淀?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1290圖)一致,1650nm波長(zhǎng)處的吸收峰可忽略?!  緳z查】酸堿度    取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml,搖勻,加酚酞指示液0.1ml,溶液應(yīng)為無(wú)色;再加氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)1.0ml,溶液應(yīng)顯粉紅色?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色   本品應(yīng)澄清無(wú)色(通則0901與通則0902)。取本品適量,與同體積的水混合后,溶液應(yīng)澄清;在10℃放置30分鐘,溶液仍應(yīng)澄清?! ∥舛?nbsp;   取本品,以水為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定吸光度,在240nm吸光度不得過(guò)0.08,250~260nm吸光度不得過(guò)0.06,270~340nm吸光度不得過(guò)0.02。  揮發(fā)性雜質(zhì)    取本品作為供試品溶液(a);精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置20ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(b);另精密量取無(wú)水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(a);精密量取無(wú)水甲醇1ml與乙醛1ml,置100ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,精密量取100μl,置100ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(b);精密量取乙縮醛150μ1,置50ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(c);精密量取苯50μl,置50ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,精密量取50μl,置25ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(d);精密量取環(huán)己烷500μl,置50ml量瓶中,用本品稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(e)。照氣相色譜法測(cè)定(通則0521),以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管色譜柱;起始溫度為40℃,維持12分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃,檢測(cè)器溫度為280℃;載氣為氦氣或氮?dú)?。取?duì)照溶液(b)1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,乙醛峰與甲醇峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液(a)、(b)、(c)、(d)、(e)和供試品溶液(a)、(b)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液(a)色譜圖中如有雜質(zhì)峰,甲醇峰面積不得大于對(duì)照溶液(a)中甲醇峰面積的0.5倍(0.02%);含乙醛和乙縮醛的總量按公式(1)計(jì)算,總量不得過(guò)0.001%(以乙醛計(jì));含苯按公式(2)計(jì)算,不得過(guò)0.0002%;含環(huán)己烷按公式(3)計(jì)算,不得過(guò)0.388%。供試品溶液(b)色譜圖中其他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積(0.03%,以4-甲基-2-戊醇計(jì))?! ∫胰┖鸵铱s醛的總含量%= ?。?.001%×AE)/(AT-AE)+(0.003%×CE)/(CT-CE)×(Mr1/Mr2)  (1)   式中    AE為供試品溶液(a)中乙醛的峰面積;  AT為對(duì)照溶液(b)中乙醛的峰面積;  CE為供試品溶液(a)中乙縮醛的峰面積;  CT為對(duì)照溶液(c)中乙縮醛的峰面積;  Mr1為乙醛的分子量,44.05;  Mr2為乙縮醛的分子量,118.2。  苯含量%=(0.0002%×BE)/(BT-BE)   (2)  式中    BE為供試品溶液(a)中苯的峰面積;  BT為對(duì)照溶液(d)中苯的峰面積。  環(huán)己烷含量%=1%×DE/(DT-DE)    (3)  式中    DE為供試品溶液(a)中環(huán)己烷的峰面積;  DT為對(duì)照溶液(e)中環(huán)己烷的峰面積。  不揮發(fā)物    精密量取本品40ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg?!  绢悇e】藥用輔料,溶劑?!  举A藏】遮光,密封保存。


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